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Estudo de Brentuximabe Vedotina Combinado com Bendamustina em Pacientes com Linfoma de Hodgkin

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo aberto de fase 1/2 de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do brentuximabe vedotina em combinação com bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de brentuximabe vedotina em combinação com bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário. É um estudo aberto de 2 estágios projetado para determinar o nível de dose recomendado de bendamustina em combinação com brentuximabe vedotina. O estudo avaliará o perfil de segurança do tratamento combinado e determinará qual proporção de pacientes atingirá uma remissão completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico de linfoma de Hodgkin clássico
  • Falha na terapia de linha de frente padrão
  • Doença mensurável de pelo menos 1,5 cm documentada por técnica radiográfica
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia de resgate anterior, incluindo radioterapia
  • Quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento com imunoterapia não concluído 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Uso concomitante de outros agentes em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Brentuximabe Vedotina + Bendamustina
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg a cada 3 semanas por até 16 ciclos por infusão IV e bendamustina 90 mg/m2 nos Dias 1 e 2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: bendamustina
90 mg/m2 nos dias 1 e 2 de ciclos de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: Até 4,6 meses
Taxa de remissão completa entre todos os indivíduos (Fase 1 e 2 combinados) tratados no nível de dose selecionado para a Fase 2. A remissão completa (CR) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​Cheson 2007 para Linfoma Maligno é o desaparecimento de todas as evidências da doença.
Até 4,6 meses
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 13,8 meses
Todos os EAs relatados após o início do tratamento e condições pré-existentes que pioram após o início do tratamento serão considerados EAs emergentes do tratamento (TEAEs). Todos os EAs serão codificados por classe de sistema de órgãos, termo preferido do MedDRA e grau de gravidade usando NCI CTCAE V4.03. Todos os EAs registrados serão incluídos nas listagens de dados.
Até 13,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Até 3 semanas; primeiro ciclo de terapia até o primeiro dia do ciclo 2
A incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) foi avaliada em uma coorte de segurança inicial de 10 pacientes que foram acompanhados por eventos DLT definidos pelo protocolo até o Ciclo 2, Dia 1.
Até 3 semanas; primeiro ciclo de terapia até o primeiro dia do ciclo 2
Taxa geral de melhor resposta
Prazo: Até 4,6 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta de remissão completa (CR, desaparecimento de todas as evidências da doença), remissão parcial (RP, regressão maior ou igual a 50% da doença mensurável e nenhum novo local), doença estável (DP, falha em obter uma resposta completa ou parcial ou doença progressiva) ou doença progressiva (DP, qualquer nova lesão ou aumento de 50% ou mais dos locais previamente envolvidos a partir do nadir) de acordo com Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Até 4,6 meses
Duração da Resposta
Prazo: Até 47,8 meses
O tempo desde a primeira observação da remissão até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 47,8 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 49 meses
O tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a primeira documentação da progressão/recaída da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 49 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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