Hodgkin 림프종 환자에서 Bendamustine과 결합된 Brentuximab Vedotin에 대한 연구
2019년 1월 24일 업데이트: Seagen Inc.
재발성 또는 불응성 호지킨 림프종(HL) 환자에서 벤다무스틴과 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 벤다무스틴과 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이는 브렌툭시맙 베도틴과 함께 벤다무스틴의 권장 용량 수준을 결정하기 위해 고안된 오픈 라벨, 2단계 연구입니다.
이 연구는 병용 치료의 안전성 프로파일을 평가하고 완전한 관해를 달성한 환자의 비율을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- Oncology Institute of Hope & Innovation, The
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital, The
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고전적 Hodgkin 림프종의 조직병리학적 진단
- 실패한 표준 최전선 치료
- 방사선 촬영 기법으로 기록된 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 2 이하
제외 기준:
- 방사선 요법을 포함한 이전 구제 요법을 받았습니다.
- 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 완료되지 않은 면역 요법을 사용한 기타 치료
- 다른 조사 물질의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴 + 벤다무스틴
최대 16주기 동안 3주마다 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg IV 주입으로, 벤다무스틴 90mg/m2를 1일 및 2일에 3주마다 IV 주입으로 최대 6주기 동안
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3주마다 1.8 mg/kg 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
3주 주기의 1일과 2일에 90mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해율
기간: 최대 4.6개월
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2상에 대해 선택된 용량 수준에서 치료된 모든 피험자(1상 및 2상 결합)의 완전 관해율. 악성 림프종에 대한 Cheson 2007 개정된 반응 기준에 따른 완전 관해(CR)는 질병의 모든 증거가 사라진 것입니다.
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최대 4.6개월
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 13.8개월
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치료 개시 후 보고된 모든 AE 및 치료 개시 후 악화되는 기존 병태는 치료-응급 AE(TEAE)로 간주될 것이다.
모든 AE는 NCI CTCAE V4.03을 사용하여 시스템 기관 클래스, MedDRA 선호 용어 및 심각도 등급으로 코딩됩니다.
기록된 모든 AE는 데이터 목록에 포함됩니다.
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최대 13.8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 3주; 치료의 첫 번째 주기부터 주기 2의 첫날까지
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률은 주기 2 1일차까지 프로토콜 정의 DLT 사건에 대해 추적된 10명의 환자의 초기 안전 코호트에서 평가되었습니다.
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최대 3주; 치료의 첫 번째 주기부터 주기 2의 첫날까지
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전체 최고 응답률
기간: 최대 4.6개월
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완전 관해(CR, 질병의 모든 증거가 사라짐), 부분 관해(PR, 측정 가능한 질병의 50% 이상 퇴행 및 새로운 부위 없음), 안정적인 질병(SD, 완전 또는 부분 반응 또는 진행성 질환을 얻지 못함) 또는 진행성 질환(PD, 악성 림프종에 대한 Cheson 2007 개정된 반응 기준에 따른 천저로부터 이전 관련 부위의 50% 이상 증가 또는 새로운 병변)
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최대 4.6개월
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응답 기간
기간: 최대 47.8개월
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관해가 처음 관찰된 시점부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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최대 47.8개월
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무진행 생존
기간: 최대 49개월
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행/재발의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
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최대 49개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN35-016
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