Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brentuximab Vedotin kombineret med Bendamustine hos patienter med Hodgkin-lymfom

24. januar 2019 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1/2 enkeltarm, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Brentuximab Vedotin i kombination med bendamustin hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (HL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og effekt af brentuximab vedotin i kombination med bendamustin hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom. Det er et åbent, 2-trins studie designet til at bestemme det anbefalede dosisniveau af bendamustin i kombination med brentuximab vedotin. Studiet vil vurdere kombinationsbehandlingens sikkerhedsprofil og bestemme, hvor stor en andel af patienterne, der opnår en fuldstændig remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom
  • Mislykket standard front-line terapi
  • Målbar sygdom på mindst 1,5 cm som dokumenteret ved røntgenteknik
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus er mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget forudgående redningsbehandling, inklusive strålebehandling
  • Kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler og/eller anden behandling med immunterapi, der ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brentuximab Vedotin + Bendamustine
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg hver 3. uge i op til 16 cyklusser ved IV-infusion og bendamustin 90 mg/m2 på dag 1 og 2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Medicin: bendamustin
90 mg/m2 på dag 1 og 2 i 3-ugers cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 4,6 måneder
Fuldstændig remissionsrate blandt alle forsøgspersoner (fase 1 og 2 kombineret) behandlet ved dosisniveauet valgt for fase 2. Fuldstændig remission (CR) i henhold til Cheson 2007 Reviderede responskriterier for malignt lymfom er en forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Op til 4,6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 13,8 måneder
Alle bivirkninger rapporteret efter påbegyndelse af behandling og allerede eksisterende tilstande, der forværres efter påbegyndelse af behandling, vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE). Alle AE'er vil blive kodet efter systemorganklasse, MedDRA foretrukne term og sværhedsgrad ved brug af NCI CTCAE V4.03. Alle registrerede AE'er vil blive inkluderet i datalisterne.
Op til 13,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 uger; første behandlingscyklus gennem den første dag af cyklus 2
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev evalueret i en indledende sikkerhedskohorte på 10 patienter, som blev fulgt for protokoldefinerede DLT-hændelser indtil cyklus 2 dag 1.
Op til 3 uger; første behandlingscyklus gennem den første dag af cyklus 2
Samlet bedste svarprocent
Tidsramme: Op til 4,6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede det bedste respons med fuldstændig remission (CR, forsvinden af ​​alle tegn på sygdom), delvis remission (PR, regression på mere end eller lig med 50 % af målbar sygdom og ingen nye steder), stabil sygdom (SD, manglende opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons eller progressiv sygdom), eller progressiv sygdom (PD, enhver ny læsion eller stigning med 50 % eller mere af tidligere involverede steder fra nadir) i henhold til Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom
Op til 4,6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 47,8 måneder
Tiden fra første observation af remission til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 47,8 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 49 måneder
Tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicin til første dokumentation af sygdomsprogression/tilbagefald eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 49 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (SKØN)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkins sygdom

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner