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Étude sur le brentuximab védotine associé à la bendamustine chez des patients atteints de lymphome hodgkinien

24 janvier 2019 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2 à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brentuximab védotine en association avec la bendamustine chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brentuximab vedotin en association avec la bendamustine chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire. Il s'agit d'une étude ouverte en 2 étapes conçue pour déterminer la dose recommandée de bendamustine en association avec le brentuximab védotine. L'étude évaluera le profil d'innocuité du traitement combiné et déterminera quelle proportion de patients obtiendra une rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique du lymphome hodgkinien classique
  • Échec de la thérapie de première ligne standard
  • Maladie mesurable d'au moins 1,5 cm documentée par la technique radiographique
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • A reçu une thérapie de sauvetage antérieure, y compris la radiothérapie
  • Chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques et/ou autres traitements par immunothérapie non terminés 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brentuximab Védotine + Bendamustine
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à 16 cycles en perfusion IV et bendamustine 90 mg/m2 les jours 1 et 2 toutes les 3 semaines en perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: bendamustine
90 mg/m2 les jours 1 et 2 des cycles de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 4,6 mois
Taux de rémission complète parmi tous les sujets (Phases 1 et 2 combinées) traités au niveau de dose sélectionné pour la Phase 2. La rémission complète (RC) selon les critères de réponse révisés de Cheson 2007 pour le lymphome malin est une disparition de tout signe de maladie.
Jusqu'à 4,6 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 13,8 mois
Tous les EI signalés après le début du traitement et les affections préexistantes qui s'aggravent après le début du traitement seront considérés comme des EI apparus sous traitement (TEAE). Tous les EI seront codés par classe de système d'organe, terme préféré MedDRA et degré de gravité à l'aide du NCI CTCAE V4.03. Tous les EI enregistrés seront inclus dans les listes de données.
Jusqu'à 13,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 3 semaines; premier cycle de thérapie jusqu'au premier jour du cycle 2
L'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) a été évaluée dans une cohorte de sécurité initiale de 10 patients qui ont été suivis pour des événements DLT définis par le protocole jusqu'au cycle 2 jour 1.
Jusqu'à 3 semaines; premier cycle de thérapie jusqu'au premier jour du cycle 2
Meilleur taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 4,6 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse de rémission complète (RC, disparition de tout signe de maladie), rémission partielle (RP, régression supérieure ou égale à 50 % de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites), maladie stable (SD, incapacité à obtenir une réponse complète ou partielle ou maladie évolutive), ou maladie évolutive (PD, toute nouvelle lésion ou augmentation de 50 % ou plus des sites précédemment impliqués à partir du nadir) selon Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Jusqu'à 4,6 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 47,8 mois
Le temps écoulé entre la première observation de la rémission et la progression/rechute de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 47,8 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 49 mois
Le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la progression/rechute de la maladie, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 49 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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