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Studie von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom

24. Januar 2019 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine einarmige, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom. Es handelt sich um eine offene, zweistufige Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von Bendamustin in Kombination mit Brentuximab Vedotin. Die Studie wird das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung bewerten und bestimmen, welcher Anteil der Patienten eine vollständige Remission erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose des klassischen Hodgkin-Lymphoms
  • Fehlgeschlagene Standard-Front-Line-Therapie
  • Messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm, dokumentiert durch Röntgentechnik
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Salvage-Therapie, einschließlich Strahlentherapie
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika und/oder andere Behandlung mit Immuntherapie, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht abgeschlossen wurde
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brentuximab Vedotin + Bendamustin
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen als IV-Infusion und Bendamustin 90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 der 3-Wochen-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Monate
Vollständige Remissionsrate bei allen Probanden (Phase 1 und 2 zusammen), die mit der für Phase 2 gewählten Dosisstufe behandelt wurden. Vollständige Remission (CR) gemäß Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malign Lymphoma ist ein Verschwinden aller Krankheitsanzeichen.
Bis zu 4,6 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 13,8 Monate
Alle UEs, die nach Behandlungsbeginn gemeldet werden, und Vorerkrankungen, die sich nach Behandlungsbeginn verschlechtern, werden als behandlungsbedingte UEs (TEAEs) betrachtet. Alle UEs werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem MedDRA-Begriff und Schweregrad unter Verwendung von NCI CTCAE V4.03 kodiert. Alle aufgezeichneten UEs werden in die Datenauflistung aufgenommen.
Bis zu 13,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen; ersten Therapiezyklus bis zum ersten Tag von Zyklus 2
Das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) wurde in einer anfänglichen Sicherheitskohorte von 10 Patienten bewertet, die auf protokolldefinierte DLT-Ereignisse bis Zyklus 2, Tag 1, nachbeobachtet wurden.
Bis zu 3 Wochen; ersten Therapiezyklus bis zum ersten Tag von Zyklus 2
Insgesamt beste Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 4,6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen vollständige Remission (CR, Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit), partielle Remission (PR, Regression von mehr als oder gleich 50 % der messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen), stabile Krankheit (SD, Ausbleiben eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder fortschreitende Erkrankung) oder fortschreitende Erkrankung (PD, jede neue Läsion oder Zunahme um 50 % oder mehr der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir) gemäß Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Bis zu 4,6 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 47,8 Monate
Die Zeit von der ersten Beobachtung einer Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit/Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 47,8 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression/eines Rückfalls oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 49 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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