Brentuximab Vedotin联合苯达莫司汀治疗霍奇金淋巴瘤的研究
2019年1月24日 更新者：Seagen Inc.
一项评估 Brentuximab Vedotin 联合苯达莫司汀治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的安全性和有效性的 1/2 期单臂、开放标签研究
本研究的目的是评估 brentuximab vedotin 联合苯达莫司汀治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。
这是一项开放标签的 2 阶段研究，旨在确定苯达莫司汀联合 brentuximab vedotin 的推荐剂量水平。
该研究将评估联合治疗的安全性，并确定达到完全缓解的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Whittier、California、美国、90603
- Oncology Institute of Hope & Innovation, The
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Jewish Hospital, The
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经典型霍奇金淋巴瘤的组织病理学诊断
- 失败的标准一线治疗
- 放射照相技术记录的至少 1.5 cm 的可测量疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态小于或等于 2
排除标准：
- 之前接受过挽救治疗，包括放疗
- 首次给药研究药物前 4 周未完成化疗、放疗、生物制剂和/或其他免疫疗法治疗
- 同时使用其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brentuximab Vedotin + 苯达莫司汀
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 每 3 周一次，最多 16 个周期，通过静脉输注，苯达莫司汀 90 mg/m2，每 3 周第 1 天和第 2 天，通过静脉输注，最多 6 个周期
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通过静脉内 (IV) 输注每 3 周 1.8 mg/kg
其他名称：
3 周周期的第 1 天和第 2 天 90 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：长达 4.6 个月
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在为第 2 阶段选择的剂量水平治疗的所有受试者（第 1 阶段和第 2 阶段合并）中的完全缓解率。根据 Cheson 2007 年修订的恶性淋巴瘤反应标准，完全缓解 (CR) 是指所有疾病证据消失。
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长达 4.6 个月
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 13.8 个月
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治疗开始后报告的所有 AE 和治疗开始后恶化的既往病症将被视为治疗中出现的 AE (TEAE)。
所有 AE 将使用 NCI CTCAE V4.03 按系统器官分类、MedDRA 首选术语和严重程度进行编码。
所有记录的 AE 都将包含在数据列表中。
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长达 13.8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：长达 3 周；第一个治疗周期到第二周期的第一天
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在 10 名患者的初始安全队列中评估了剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率，这些患者在第 2 周期第 1 天之前接受了协议定义的 DLT 事件。
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长达 3 周；第一个治疗周期到第二周期的第一天
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总体最佳响应率
大体时间：长达 4.6 个月
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达到完全缓解（CR，所有疾病证据消失）、部分缓解（PR，消退大于或等于可测量疾病的 50% 且无新部位）、稳定疾病（SD，根据 Cheson 2007 年修订的恶性淋巴瘤缓解标准
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长达 4.6 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 47.8 个月
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从第一次观察到缓解到疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 47.8 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 49 个月
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从首次服用研究药物到首次记录疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 49 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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