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Studio di Brentuximab Vedotin combinato con Bendamustine in pazienti con linfoma di Hodgkin

24 gennaio 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Brentuximab Vedotin in combinazione con Bendamustine in pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brentuximab vedotin in combinazione con bendamustine in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario. Si tratta di uno studio in aperto in due fasi progettato per determinare il livello di dose raccomandato di bendamustina in combinazione con brentuximab vedotin. Lo studio valuterà il profilo di sicurezza del trattamento combinato e determinerà quale percentuale di pazienti raggiunge una remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica del linfoma di Hodgkin classico
  • Terapia di prima linea standard fallita
  • Malattia misurabile di almeno 1,5 cm come documentato dalla tecnica radiografica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente terapia di salvataggio, inclusa la radioterapia
  • Chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici e/o altri trattamenti con immunoterapia non completati 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brentuximab Vedotin + Bendamustina
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli mediante infusione endovenosa e bendamustina 90 mg/m2 nei giorni 1 e 2 ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: bendamustina
90 mg/m2 nei giorni 1 e 2 di cicli di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 4,6 mesi
Tasso di remissione completa tra tutti i soggetti (Fase 1 e 2 combinati) trattati al livello di dose selezionato per la Fase 2. La remissione completa (CR) secondo Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma è la scomparsa di ogni evidenza di malattia.
Fino a 4,6 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 13,8 mesi
Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio del trattamento e le condizioni preesistenti che peggiorano dopo l'inizio del trattamento saranno considerati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Tutti gli eventi avversi saranno codificati in base alla classificazione per sistemi e organi, termine preferito MedDRA e grado di gravità utilizzando NCI CTCAE V4.03. Tutti gli eventi avversi registrati saranno inclusi negli elenchi di dati.
Fino a 13,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane; primo ciclo di terapia fino al primo giorno del Ciclo 2
L'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) è stata valutata in una coorte di sicurezza iniziale di 10 pazienti che sono stati seguiti per eventi DLT definiti dal protocollo fino al giorno 1 del ciclo 2.
Fino a 3 settimane; primo ciclo di terapia fino al primo giorno del Ciclo 2
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 4,6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta di remissione completa (CR, scomparsa di tutte le prove di malattia), remissione parziale (PR, regressione maggiore o uguale al 50% della malattia misurabile e nessun nuovo sito), malattia stabile (DS, mancato ottenimento di una risposta completa o parziale o malattia progressiva), o malattia progressiva (PD, qualsiasi nuova lesione o aumento del 50% o più dei siti precedentemente coinvolti dal nadir) secondo Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Fino a 4,6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 47,8 mesi
Il tempo dalla prima osservazione della remissione alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 47,8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di progressione/ricaduta della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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