Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimabivedotiinista yhdistettynä bendamustiiniin potilailla, joilla on Hodgkin-lymfooma

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 1/2, yksihaarainen, avoin tutkimus brentuximabvedotiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkin-lymfooma (HL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma. Se on avoin, 2-vaiheinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suositeltu bendamustiiniannos yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia ja määritetään, mikä osa potilaista saavuttaa täydellisen remission.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klassisen Hodgkin-lymfooman histopatologinen diagnoosi
  • Epäonnistunut tavallinen etulinjan terapia
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on vähintään 1,5 cm dokumentoituna röntgentekniikalla
  • East Cooperative Oncology Groupin suoritustaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa pelastushoitoa, mukaan lukien sädehoitoa
  • Kemoterapia, sädehoito, biologiset lääkkeet ja/tai muu immunoterapiahoito, jota ei ole saatu päätökseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brentuximab Vedotin + bendamustiini
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg joka 3. viikko enintään 16 syklin ajan laskimonsisäisenä infuusiona ja bendamustiini 90 mg/m2 päivinä 1 ja 2 joka 3. viikko laskimonsisäisenä infuusiona enintään 6 sykliä
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg 3 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Lääke: bendamustiini
90 mg/m2 3 viikon syklien päivinä 1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 4,6 kuukautta
Täydellinen remissioaste kaikkien koehenkilöiden kesken (vaiheet 1 ja 2 yhdessä), joita hoidettiin vaiheeseen 2 valitulla annostasolla. Täydellinen remissio (CR) Cheson 2007:n tarkistettujen vastekriteerien mukaan pahanlaatuiselle lymfoomalle tarkoittaa kaikkien sairauden todisteiden katoamista.
Jopa 4,6 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 13,8 kuukautta
Kaikkia hoidon aloittamisen jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ja olemassa olevia sairauksia, jotka pahenevat hoidon aloittamisen jälkeen, pidetään hoidosta aiheutuvina haittavaikutuksina (TEAE). Kaikki haittavaikutukset koodataan elinjärjestelmän, MedDRA:n suositellun termin ja vakavuusasteen mukaan käyttämällä NCI CTCAE V4.03:a. Kaikki tallennetut AE-tapahtumat sisällytetään tietoluetteloihin.
Jopa 13,8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa; ensimmäisestä hoitojaksosta syklin 2 ensimmäiseen päivään
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus arvioitiin 10 potilaan alkuperäisessä turvallisuuskohortissa, joita seurattiin protokollan määrittelemien DLT-tapahtumien vuoksi syklin 2 päivään 1 asti.
Jopa 3 viikkoa; ensimmäisestä hoitojaksosta syklin 2 ensimmäiseen päivään
Kaiken paras vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4,6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat parhaan vasteen: täydellinen remissio (CR, kaikkien sairauden todisteiden häviäminen), osittainen remissio (PR, regressio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % mitattavissa olevasta sairaudesta, eikä uusia kohtia), stabiili sairaus (SD, epäonnistuminen täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamisessa tai etenevä sairaus) tai etenevä sairaus (PD, mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen vähintään 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista alhaalta) Cheson 2007:n tarkistettujen vastekriteerien mukaan pahanlaatuiseen lymfoomaan
Jopa 4,6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 47,8 kuukautta
Aika ensimmäisestä remissiohavainnosta taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 47,8 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta taudin etenemisen/relapsin ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 49 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa