Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Brentuximab Vedotin kombinert med Bendamustine hos pasienter med Hodgkin-lymfom

24. januar 2019 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1/2 enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Brentuximab Vedotin i kombinasjon med bendamustin hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (HL)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av brentuximab vedotin i kombinasjon med bendamustin hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom. Det er en åpen 2-trinns studie designet for å bestemme anbefalt dosenivå av bendamustin i kombinasjon med brentuximab vedotin. Studien vil vurdere sikkerhetsprofilen til kombinasjonsbehandlingen og bestemme hvor stor andel av pasientene som oppnår fullstendig remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Oncology Institute of Hope & Innovation, The
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital, The
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom
  • Mislykket standard frontlinjeterapi
  • Målbar sykdom på minst 1,5 cm som dokumentert med røntgenteknikk
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere bergingsbehandling, inkludert strålebehandling
  • Kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler og/eller annen behandling med immunterapi som ikke er fullført 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brentuximab Vedotin + Bendamustine
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg hver 3. uke i opptil 16 sykluser ved IV-infusjon og bendamustin 90 mg/m2 på dag 1 og 2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Legemiddel: bendamustin
90 mg/m2 på dag 1 og 2 av 3-ukers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 4,6 måneder
Fullstendig remisjonsrate blant alle forsøkspersoner (fase 1 og 2 kombinert) behandlet med dosenivået valgt for fase 2. Fullstendig remisjon (CR) i henhold til Cheson 2007 Reviderte responskriterier for malignt lymfom er en forsvinning av alle tegn på sykdom.
Inntil 4,6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 13,8 måneder
Alle bivirkninger rapportert etter oppstart av behandling og eksisterende tilstander som forverres etter oppstart av behandling vil bli ansett som behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE). Alle AE vil bli kodet etter systemorganklasse, MedDRA foretrukket term og alvorlighetsgrad ved bruk av NCI CTCAE V4.03. Alle registrerte AEer vil bli inkludert i dataoppføringene.
Inntil 13,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Opptil 3 uker; første syklus av terapi gjennom den første dagen av syklus 2
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) ble evaluert i en innledende sikkerhetskohort på 10 pasienter som ble fulgt for protokolldefinerte DLT-hendelser frem til syklus 2 dag 1.
Opptil 3 uker; første syklus av terapi gjennom den første dagen av syklus 2
Samlet beste svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 4,6 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en best respons av fullstendig remisjon (CR, forsvinning av alle tegn på sykdom), delvis remisjon (PR, regresjon på mer enn eller lik 50 % av målbar sykdom og ingen nye steder), stabil sykdom (SD, unnlatelse av å oppnå en fullstendig eller delvis respons eller progressiv sykdom), eller progressiv sykdom (PD, enhver ny lesjon eller økning med 50 % eller mer av tidligere involverte steder fra nadir) i henhold til Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Inntil 4,6 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 47,8 måneder
Tiden fra første observasjon av remisjon til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 47,8 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 49 måneder
Tiden fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 49 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkins sykdom

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere