自閉症スペクトラム障害（ASD）の発達軌跡と治療のバイオマーカー (BabyJ)
2018年10月9日 更新者：Connie Kasari, Ph.D.、University of California, Los Angeles
ASDのリスクがある乳児への共同関与：治療とバイオマーカーの統合
この研究では、自閉症スペクトラム障害を発症するリスクのある乳児との共同注意と共同関与スキルを改善することを目的として、教室で実施された新しい介入の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
提案された介入は、自閉症の幼児の転帰を首尾よく改善した親を介した介入を適応させます。 介入モデルは、(a) 社会的コミュニケーションの基礎 (共同注意、模倣、遊び) を対象とし、(b) 自然主義的な戦略を使用して社会的コミュニケーションの速度と複雑さを高め、(c) 介入の実施者として親を含めます。設定や活動全体の一般化を促進し、長期にわたるメンテナンスを確実にします。
この早期介入が自閉症の兆候のある子供の発達上の結果に及ぼす主な影響をテストすることに加えて、この方法がグローバルな乳児の発達に焦点を当てた早期介入よりも優れているかどうかを調べます。 乳幼児では脳の発達が急速に起こるため、高密度 EEG を使用して、(1) 介入の結果としてのこれらの乳幼児の変化のバイオマーカー、および (2) 治療に対する反応を予測するバイオマーカーを調査します。共同関与からの注意と学習。
研究の目的:
目的 1: 実験的介入 (Baby JASPER) が一次 (共同注意) および二次的結果 (受容言語、遊び、記号を注入した共同関与、社会的コミュニケーション支援戦略の親の使用) に及ぼす影響を調べること。
目的 2: 実験的介入が子供とその親に及ぼす影響の維持と一般化を調べること。
目的 3: 治療による変化の電気生理学的バイオマーカーと、介入後の子供の社会的コミュニケーションの結果の予測因子を調べること。
目的 4 (探索的): 2 つの条件にわたる研究の一次および二次結果に対する潜在的な子レベルおよび親レベルのモデレーターの効果を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Semel Institue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADOS-Toddler バージョンのスコアが高く、専門家 (小児科医、心理学者など) からの臨床的懸念がある。 子供の年齢が若いため、まだASDと診断されていない子供に介入することを期待していますが、ADOS-Tのスコアが高いため、ある程度のリスクしか示さない可能性があります.
- 教室で週に 2 回、親が仲介するセッションに親が参加できるようにする
- 発作を起こさない
- 関連する感覚障害または身体障害がない
- 他の症候群や疾患と併存していない
除外基準:
- その他の合併症のある症候群または疾患
- 発作活動
- その他の感覚障害または身体障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベビージャスパー
この教室では、社会的コミュニケーションの目標に焦点を当てることにほとんどの時間を費やします
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介入は、AEPS カリキュラムに組み込まれている共同注意、遊び、関与、および規制の中核的欠陥に焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：スタンダードベビー教室
この教室では、運動能力と認知能力の発達に重点を置きます。
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幼児と子供のための評価、教育、プログラミング システム (AEPS) カリキュラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時点での親子の相互作用 (PCX) の変化を評価します。
時間枠：治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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保護者と子供が研究期間中の変化を測定する、10 分間の構造化されていない自由遊びの評価。
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治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症診断観察スケジュール幼児モジュール (ADOS-T)
時間枠：治療開始前（研究エントリー）および治療終了後10か月
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コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、想像力豊かな資料の使用に関する半構造化された標準化された評価
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治療開始前（研究エントリー）および治療終了後10か月
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模倣タスク
時間枠：治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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バインランド適応行動尺度 (VABS)
時間枠：治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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脳波/イベント関連電位 (ERP)
時間枠：治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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早期学習のミューレン尺度 (MSEL)
時間枠：治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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初期の社会的コミュニケーション尺度 (ESCS)
時間枠：治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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構造化プレイ評価 (SPA)
時間枠：治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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治療開始前 (試験エントリー)、治療中 (エントリー後 3 および 6 週間)、終了 (エントリー後 8 ～ 10 週間)、さらに 3 回のフォローアップ (終了後 2 か月、終了後 4 か月、終了後 10 か月) )
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-000607
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。