Biomarqueurs des trajectoires développementales et traitement des troubles du spectre autistique (TSA) (BabyJ)
9 octobre 2018 mis à jour par: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Engagement conjoint chez les nourrissons à risque de TSA : intégration du traitement avec des biomarqueurs
L'étude évaluera l'efficacité d'une nouvelle intervention mise en œuvre dans une salle de classe visant à améliorer l'attention conjointe et les compétences d'engagement conjoint chez les nourrissons qui risquent de développer un trouble du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention proposée adapte une intervention à médiation parentale qui a réussi à améliorer les résultats chez les tout-petits autistes. Le modèle d'intervention (a) cible les fondements de la communication sociale (attention conjointe, imitation, jeu), (b) utilise des stratégies naturalistes pour augmenter le taux et la complexité de la communication sociale et (c) inclut les parents comme exécutants de l'intervention pour promouvoir la généralisation à travers les paramètres et les activités et assurer la maintenance dans le temps.
En plus de tester les principaux effets de cette intervention précoce sur les résultats développementaux des enfants présentant des signes d'autisme, nous examinerons si cette méthode est supérieure à une intervention précoce axée sur le développement global du nourrisson. Étant donné que le développement du cerveau se produit rapidement chez les nourrissons et les tout-petits, nous utiliserons l'EEG à haute densité pour étudier (1) les biomarqueurs de changement chez ces nourrissons à la suite d'une intervention et (2) les biomarqueurs prédisant la réponse au traitement, en mettant l'accent sur les corrélats neuronaux de l'interaction sociale. l'attention et l'apprentissage de l'engagement conjoint.
Objectifs de l'étude :
OBJECTIF 1 : Examiner les effets de l'intervention expérimentale (Baby JASPER) sur les résultats primaires (attention conjointe) et secondaires (langage réceptif, jeu, engagement conjoint imprégné de symboles et utilisation par les parents de stratégies de soutien à la communication sociale).
BUT 2 : Examiner le maintien et la généralisation des effets de l'intervention expérimentale sur les enfants et leurs parents.
OBJECTIF 3 : Examiner les biomarqueurs électrophysiologiques du changement avec le traitement ainsi que les prédicteurs des résultats de la communication sociale chez les enfants après l'intervention.
OBJECTIF 4 (exploratoire) : Examiner l'effet des modérateurs potentiels au niveau de l'enfant et au niveau des parents sur les résultats primaires et secondaires de l'étude dans les deux conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des scores élevés sur la version ADOS-Toddler et des préoccupations cliniques de la part d'un professionnel (pédiatre, psychologue, etc.). En raison du jeune âge des enfants, nous nous attendons à intervenir auprès d'enfants qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de TSA, mais qui ne présentent qu'un certain risque en raison de scores élevés à l'ADOS-T.
- Avoir un parent disponible pour des séances avec médiation parentale 2 fois par semaine en classe
- Ne pas avoir de convulsions
- Ne pas avoir de troubles sensoriels ou physiques associés
- Ne sont pas comorbides avec d'autres syndromes ou maladies
Critère d'exclusion:
- Autres syndromes ou maladies comorbides
- Activité de saisie
- Autres troubles sensoriels ou physiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bébé JASPE
Cette classe passera la majorité du temps à se concentrer sur les objectifs de communication sociale
|
L'intervention se concentre sur les principaux déficits d'attention conjointe, de jeu, d'engagement et de régulation intégrés dans le programme AEPS
|
|
Comparateur actif: Classe bébé standard
Cette classe se concentrera davantage sur le développement des habiletés motrices et cognitives
|
Programme d'évaluation, d'éducation et de programmation (AEPS) pour les nourrissons et les enfants axé sur les premières étapes du développement dans les domaines de la motricité fine et globale, cognitive, adaptative et sociale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les changements dans l'interaction parent-enfant (PCX) à travers les différents moments.
Délai: Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Évaluation du jeu libre non structuré de 10 minutes avec le soignant et l'enfant mesurant le changement pendant la durée de l'étude.
|
Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Module pour les tout-petits du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-T)
Délai: Avant le début du traitement (Entrée à l'étude) et 10 mois après la sortie du traitement
|
Évaluation semi-structurée et standardisée de la communication, de l'interaction sociale, du jeu et de l'utilisation imaginative des matériaux
|
Avant le début du traitement (Entrée à l'étude) et 10 mois après la sortie du traitement
|
|
Tâche d'imitation
Délai: Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
|
|
Échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS)
Délai: Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
|
|
EEG/potentiel lié à l'événement (ERP)
Délai: Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
|
|
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
|
|
Échelles de communication sociale précoce (ESCS)
Délai: Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
|
|
Évaluation du jeu structuré (SPA)
Délai: Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Avant le début du traitement (entrée dans l'étude), pendant le traitement (3 et 6 semaines après l'entrée), à la sortie (8 à 10 semaines après l'entrée) et trois autres suivis (2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie et 10 mois après la sortie )
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-000607
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .