- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01874327
Biomarkører for udviklingsforløb og behandling ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) (BabyJ)
Fælles engagement hos spædbørn i risiko for ASD: Integration af behandling med biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede intervention tilpasser en forældremedieret intervention, der med succes forbedrede resultater hos småbørn med autisme. Interventionsmodellen (a) retter sig mod grundlaget for social kommunikation (fælles opmærksomhed, imitation, leg), (b) bruger naturalistiske strategier til at øge hastigheden og kompleksiteten af social kommunikation og (c) inkluderer forældre som implementere af interventionen til fremme generalisering på tværs af indstillinger og aktiviteter og for at sikre vedligeholdelse over tid.
Udover at teste de primære effekter af denne tidlige intervention på udviklingsresultaterne hos børn med tegn på autisme, vil vi undersøge, om denne metode er overlegen i forhold til en tidlig intervention med fokus på global spædbørns udvikling. Fordi hjernens udvikling sker hurtigt hos spædbørn og småbørn, vil vi bruge EEG med høj tæthed til at undersøge (1) biomarkører for ændringer i disse spædbørn som et resultat af intervention og (2) biomarkører, der forudsiger respons på behandling, med fokus på de neurale korrelater af sociale opmærksomhed og læring af fælles engagement.
Studiemål:
MÅL 1: At undersøge virkningerne af den eksperimentelle intervention (Baby JASPER) på primære (fælles opmærksomhed) og sekundære resultater (receptivt sprog, leg, symbolinfunderet fælles engagement og forældrebrug af social kommunikationsstøttestrategier).
MÅL 2: At undersøge vedligeholdelse og generalisering af virkningerne af den eksperimentelle intervention på børn og deres forældre.
MÅL 3: At undersøge elektrofysiologiske biomarkører for forandring med behandling samt prædiktorer for sociale kommunikationsresultater hos børn efter intervention.
MÅL 4 (eksplorativ): At undersøge effekten af potentielle moderatorer på børneniveau og forældreniveau på de primære og sekundære resultater af undersøgelsen på tværs af de to forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har forhøjede score på ADOS-Toddler-versionen og klinisk bekymring fra professionel (børnelæge, psykolog osv.). På grund af børns unge alder forventer vi at gribe ind over for børn, der endnu ikke har en diagnose af ASD, men som måske kun udviser en vis risiko i kraft af forhøjede score på ADOS-T.
- Hav en forælder til rådighed for forældremedierede sessioner 2 gange om ugen i klasseværelset
- Har ikke anfald
- Har ikke associerede sensoriske eller fysiske lidelser
- Er ikke komorbide med andre syndromer eller sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbide syndromer eller sygdomme
- Anfaldsaktivitet
- Andre sensoriske eller fysiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baby JASPER
Dette klasseværelse vil bruge det meste af tiden på at fokusere på sociale kommunikationsmål
|
Intervention fokuserer på centrale mangler ved fælles opmærksomhed, leg, engagement og regulering indlejret i AEPS-pensum
|
|
Aktiv komparator: Standard baby klasseværelse
Dette klasseværelse vil fokusere mere på at udvikle motoriske og kognitive færdigheder
|
Assessment, Education and Programming System (AEPS) for spædbørn og børns læseplan fokuseret på tidlige udviklingsmæssige milepæle inden for fin- og grovmotorik, kognitive, adaptive og sociale områder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere ændringer i Parent Child Interaction (PCX) gennem de forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
10 minutters ustruktureret frilegevurdering med omsorgsperson og barn, der måler forandring i løbet af undersøgelsen.
|
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismediagnostisk observationsplan Småbørnsmodul (ADOS-T)
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (studieindgang) og 10 måneder efter behandlingens afslutning
|
Semistruktureret, standardiseret vurdering af kommunikation, social interaktion, leg og fantasifuld brug af materialer
|
Før behandlingen påbegyndes (studieindgang) og 10 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Imitationsopgave
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
|
|
EEG/hændelsesrelateret potentiale (ERP)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
|
|
Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
|
|
Struktureret legevurdering (SPA)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-000607
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børn i risiko for ASD
-
Chen LiRekruttering
-
University of HaifaAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Greater Atlanta Integrative PediatricsRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASD | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Adia Med of Winter Park LLCRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASD | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
University Rovira i VirgiliAfsluttetADHD | Probiotika | ASD | MikrobiotaSpanien
-
Jian-Jun OuAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Baby JASPER
-
Region StockholmAfsluttetPatienttilfredshed | Patientresultatvurdering | JIA | SupportprogramSverige
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAutismeForenede Stater
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetJordemoderstuderende | Uddannelse i babys massageTyrkiet (Türkiye)
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiSverige
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiAfsluttetPludselig uforklarlig spædbarnsdød | Børneopdragelse | LæsefærdighedForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater