Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for udviklingsforløb og behandling ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) (BabyJ)

9. oktober 2018 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Fælles engagement hos spædbørn i risiko for ASD: Integration af behandling med biomarkører

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​en ny intervention implementeret i et klasseværelse med henblik på at forbedre fælles opmærksomhed og fælles engagement hos spædbørn, der er i risiko for at udvikle en autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede intervention tilpasser en forældremedieret intervention, der med succes forbedrede resultater hos småbørn med autisme. Interventionsmodellen (a) retter sig mod grundlaget for social kommunikation (fælles opmærksomhed, imitation, leg), (b) bruger naturalistiske strategier til at øge hastigheden og kompleksiteten af ​​social kommunikation og (c) inkluderer forældre som implementere af interventionen til fremme generalisering på tværs af indstillinger og aktiviteter og for at sikre vedligeholdelse over tid.

Udover at teste de primære effekter af denne tidlige intervention på udviklingsresultaterne hos børn med tegn på autisme, vil vi undersøge, om denne metode er overlegen i forhold til en tidlig intervention med fokus på global spædbørns udvikling. Fordi hjernens udvikling sker hurtigt hos spædbørn og småbørn, vil vi bruge EEG med høj tæthed til at undersøge (1) biomarkører for ændringer i disse spædbørn som et resultat af intervention og (2) biomarkører, der forudsiger respons på behandling, med fokus på de neurale korrelater af sociale opmærksomhed og læring af fælles engagement.

Studiemål:

MÅL 1: At undersøge virkningerne af den eksperimentelle intervention (Baby JASPER) på primære (fælles opmærksomhed) og sekundære resultater (receptivt sprog, leg, symbolinfunderet fælles engagement og forældrebrug af social kommunikationsstøttestrategier).

MÅL 2: At undersøge vedligeholdelse og generalisering af virkningerne af den eksperimentelle intervention på børn og deres forældre.

MÅL 3: At undersøge elektrofysiologiske biomarkører for forandring med behandling samt prædiktorer for sociale kommunikationsresultater hos børn efter intervention.

MÅL 4 (eksplorativ): At undersøge effekten af ​​potentielle moderatorer på børneniveau og forældreniveau på de primære og sekundære resultater af undersøgelsen på tværs af de to forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Semel Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har forhøjede score på ADOS-Toddler-versionen og klinisk bekymring fra professionel (børnelæge, psykolog osv.). På grund af børns unge alder forventer vi at gribe ind over for børn, der endnu ikke har en diagnose af ASD, men som måske kun udviser en vis risiko i kraft af forhøjede score på ADOS-T.
  • Hav en forælder til rådighed for forældremedierede sessioner 2 gange om ugen i klasseværelset
  • Har ikke anfald
  • Har ikke associerede sensoriske eller fysiske lidelser
  • Er ikke komorbide med andre syndromer eller sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Andre komorbide syndromer eller sygdomme
  • Anfaldsaktivitet
  • Andre sensoriske eller fysiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baby JASPER
Dette klasseværelse vil bruge det meste af tiden på at fokusere på sociale kommunikationsmål
Intervention fokuserer på centrale mangler ved fælles opmærksomhed, leg, engagement og regulering indlejret i AEPS-pensum
Aktiv komparator: Standard baby klasseværelse
Dette klasseværelse vil fokusere mere på at udvikle motoriske og kognitive færdigheder
Assessment, Education and Programming System (AEPS) for spædbørn og børns læseplan fokuseret på tidlige udviklingsmæssige milepæle inden for fin- og grovmotorik, kognitive, adaptive og sociale områder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere ændringer i Parent Child Interaction (PCX) gennem de forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
10 minutters ustruktureret frilegevurdering med omsorgsperson og barn, der måler forandring i løbet af undersøgelsen.
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismediagnostisk observationsplan Småbørnsmodul (ADOS-T)
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes (studieindgang) og 10 måneder efter behandlingens afslutning
Semistruktureret, standardiseret vurdering af kommunikation, social interaktion, leg og fantasifuld brug af materialer
Før behandlingen påbegyndes (studieindgang) og 10 måneder efter behandlingens afslutning
Imitationsopgave
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
EEG/hændelsesrelateret potentiale (ERP)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Struktureret legevurdering (SPA)
Tidsramme: Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )
Før behandling påbegyndes (indgang i undersøgelsen), inden for behandling (3 og 6 uger efter indtræden), udtræden (8-10 uger efter indtræden), og tre yderligere opfølgninger (2 måneder efter udtræden, 4 måneder efter udgangen og 10 måneder efter udgangen )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-000607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børn i risiko for ASD

Kliniske forsøg med Baby JASPER

Abonner