Biomarkører for utviklingsbaner og behandling ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) (BabyJ)
9. oktober 2018 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Felles engasjement hos spedbarn med risiko for ASD: Integrering av behandling med biomarkører
Studien vil evaluere effektiviteten av en ny intervensjon implementert i en klasseromssetting rettet mot å forbedre felles oppmerksomhet og felles engasjement ferdigheter med spedbarn som står i fare for å utvikle en autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonen tilpasser en foreldremediert intervensjon som vellykket forbedret resultatene hos småbarn med autisme. Intervensjonsmodellen (a) retter seg mot grunnlaget for sosial kommunikasjon (felles oppmerksomhet, imitasjon, lek), (b) bruker naturalistiske strategier for å øke hastigheten og kompleksiteten av sosial kommunikasjon og (c) inkluderer foreldre som implementere av intervensjonen for å fremme generalisering på tvers av innstillinger og aktiviteter og for å sikre vedlikehold over tid.
I tillegg til å teste de primære effektene av denne tidlige intervensjonen på utviklingsresultatene til barn med tegn på autisme, vil vi undersøke om denne metoden er overlegen en tidlig intervensjon fokusert på global spedbarnsutvikling. Fordi hjerneutvikling skjer raskt hos spedbarn og småbarn, vil vi bruke EEG med høy tetthet for å undersøke (1) biomarkører for endring hos disse spedbarnene som et resultat av intervensjon og (2) biomarkører som forutsier respons på behandling, med fokus på de nevrale korrelatene til sosiale oppmerksomhet og læring fra felles engasjement.
Studiemål:
MÅL 1: Å undersøke effekten av den eksperimentelle intervensjonen (Baby JASPER) på primære (felles oppmerksomhet) og sekundære utfall (reseptivt språk, lek, symbolinfundert felles engasjement og foreldrebruk av støttestrategier for sosial kommunikasjon).
MÅL 2: Å undersøke vedlikehold og generalisering av effektene av den eksperimentelle intervensjonen på barn og deres foreldre.
MÅL 3: Å undersøke elektrofysiologiske biomarkører for endring med behandling samt prediktorer for sosial kommunikasjonsutfall hos barn etter intervensjon.
MÅL 4 (utforskende): Å undersøke effekten av potensielle moderatorer på barnenivå og foreldrenivå på de primære og sekundære resultatene av studien på tvers av de to forholdene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha forhøyede score på ADOS-Toddler-versjonen og klinisk bekymring fra profesjonelle (barnelege, psykolog, etc). På grunn av barns unge alder forventer vi å intervenere med barn som ennå ikke har en diagnose av ASD, men som kanskje bare viser en viss risiko på grunn av forhøyede skårer på ADOS-T.
- Ha en forelder tilgjengelig for foreldremedlede økter 2 ganger i uken i klasserommet
- Ikke ha anfall
- Har ikke tilhørende sensoriske eller fysiske lidelser
- Er ikke komorbide med andre syndromer eller sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbide syndromer eller sykdommer
- Anfallsaktivitet
- Andre sensoriske eller fysiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baby JASPER
Dette klasserommet vil bruke mesteparten av tiden på å fokusere på sosiale kommunikasjonsmål
|
Intervensjon fokuserer på kjernemangler ved felles oppmerksomhet, lek, engasjement og regulering innebygd i AEPS-pensum.
|
|
Aktiv komparator: Standard babyklasserom
Dette klasserommet vil fokusere sterkere på å utvikle motoriske og kognitive ferdigheter
|
Læreplan for vurdering, utdanning og programmering (AEPS) for spedbarn og barn fokusert på tidlige utviklingsmilepæler innen fin- og grovmotorikk, kognitive, adaptive og sosiale områder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endring i Parent Child Interaction (PCX) gjennom de forskjellige tidspunktene.
Tidsramme: Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
10 minutters ustrukturert frileksvurdering med omsorgsperson og barn som måler endring i løpet av studiens varighet.
|
Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismediagnostisk observasjonsplan Småbarnsmodul (ADOS-T)
Tidsramme: Før behandling starter (studieinngang) og 10 måneder etter avsluttet behandling
|
Semistrukturert, standardisert vurdering av kommunikasjon, sosial interaksjon, lek og fantasifull bruk av materialer
|
Før behandling starter (studieinngang) og 10 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Imitasjonsoppgave
Tidsramme: Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Tidsramme: Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
|
|
EEG/hendelsesrelatert potensial (ERP)
Tidsramme: Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
|
|
Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
|
|
Strukturert lekevurdering (SPA)
Tidsramme: Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
Før behandling starter (studieinngang), innen behandling (3 og 6 uker etter inntreden), utgang (8-10 uker etter inntreden), og tre ytterligere oppfølginger (2 måneder etter utgang, 4 måneder etter utgang og 10 måneder etter utgang )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-000607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .