Biomarcatori di traiettorie di sviluppo e trattamento nel disturbo dello spettro autistico (ASD) (BabyJ)
9 ottobre 2018 aggiornato da: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Coinvolgimento congiunto nei neonati a rischio di ASD: integrazione del trattamento con biomarcatori
Lo studio valuterà l'efficacia di un nuovo intervento implementato in un ambiente scolastico volto a migliorare l'attenzione congiunta e le capacità di impegno congiunto con i bambini che sono a rischio di sviluppare un disturbo dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento proposto adatta un intervento mediato dai genitori che ha migliorato con successo i risultati nei bambini con autismo. Il modello di intervento (a) prende di mira i fondamenti della comunicazione sociale (attenzione congiunta, imitazione, gioco), (b) utilizza strategie naturalistiche per aumentare il tasso e la complessità della comunicazione sociale e (c) include i genitori come attuatori dell'intervento per promuovere la generalizzazione tra contesti e attività e garantire il mantenimento nel tempo.
Oltre a testare gli effetti primari di questo intervento precoce sugli esiti dello sviluppo dei bambini con segni di autismo, esamineremo se questo metodo è superiore a un intervento precoce focalizzato sullo sviluppo infantile globale. Poiché lo sviluppo del cervello si verifica rapidamente nei neonati e nei bambini piccoli, utilizzeremo l'EEG ad alta densità per studiare (1) i biomarcatori di cambiamento in questi bambini come risultato dell'intervento e (2) i biomarcatori che predicono la risposta al trattamento, con particolare attenzione ai correlati neurali del sociale attenzione e imparare dall'impegno congiunto.
Obiettivi dello studio:
OBIETTIVO 1: esaminare gli effetti dell'intervento sperimentale (Baby JASPER) sugli esiti primari (attenzione congiunta) e secondari (linguaggio ricettivo, gioco, coinvolgimento congiunto infuso di simboli e uso da parte dei genitori di strategie di supporto alla comunicazione sociale).
OBIETTIVO 2: Esaminare il mantenimento e la generalizzazione degli effetti dell'intervento sperimentale sui bambini e sui loro genitori.
OBIETTIVO 3: esaminare i biomarcatori elettrofisiologici del cambiamento con il trattamento, nonché i predittori dei risultati della comunicazione sociale nei bambini dopo l'intervento.
OBIETTIVO 4 (esplorativo): esaminare l'effetto di potenziali moderatori a livello di bambino e di genitore sugli esiti primari e secondari dello studio nelle due condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere punteggi elevati sulla versione ADOS-Toddler e preoccupazione clinica da parte di professionisti (Pediatra, Psicologo, ecc.). A causa della giovane età dei bambini, prevediamo di intervenire con bambini che non hanno ancora una diagnosi di ASD ma possono mostrare solo qualche rischio in virtù di punteggi elevati sull'ADOS-T.
- Avere un genitore disponibile per sessioni mediate dai genitori 2 volte a settimana in classe
- Non avere convulsioni
- Non avere disturbi sensoriali o fisici associati
- Non sono in comorbilità con altre sindromi o malattie
Criteri di esclusione:
- Altre sindromi o malattie co-morbose
- Attività di sequestro
- Altri disturbi sensoriali o fisici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: JASPER bambino
Questa classe trascorrerà la maggior parte del tempo concentrandosi sugli obiettivi di comunicazione sociale
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L'intervento si concentra sui deficit fondamentali di attenzione congiunta, gioco, impegno e regolazione incorporati nel curriculum AEPS
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Comparatore attivo: Aula standard per bambini
Questa classe si concentrerà maggiormente sullo sviluppo delle abilità motorie e cognitive
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Curriculum del sistema di valutazione, istruzione e programmazione (AEPS) per neonati e bambini incentrato sulle prime pietre miliari dello sviluppo nelle aree motorie fini e grossolane, cognitive, adattive e sociali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nell'interazione genitore-figlio (PCX) nei diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Valutazione del gioco libero non strutturato di 10 minuti con il caregiver e il bambino che misurano il cambiamento durante la durata dello studio.
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Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo Modulo per bambini (ADOS-T)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio) e 10 mesi dopo l'uscita dal trattamento
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Valutazione semi-strutturata e standardizzata della comunicazione, dell'interazione sociale, del gioco e dell'uso fantasioso dei materiali
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Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio) e 10 mesi dopo l'uscita dal trattamento
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Compito di imitazione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Scale di comportamento adattivo Vineland (VABS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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EEG/potenziale correlato all'evento (ERP)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Scale Mullen dell'apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Scale di comunicazione sociale precoce (ESCS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Valutazione del gioco strutturato (SPA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Prima dell'inizio del trattamento (ingresso nello studio), durante il trattamento (3 e 6 settimane dopo l'ingresso), uscita (8-10 settimane dopo l'ingresso) e tre ulteriori follow-up (2 mesi dopo l'uscita, 4 mesi dopo l'uscita e 10 mesi dopo l'uscita )
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-000607
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Prove cliniche su JASPER bambino
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Karolinska InstitutetCompletatoParalisi cerebrale | Figli | EmiplegiaSvezia
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Owlet Baby Care, Inc.University of California, San FranciscoCompletato
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Gabi SmartCareCompletatoRespirazione disturbata dal sonno | Desaturazioni di ossigeno nel sangueBelgio
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Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyCompletatoSindrome dell'intestino irritabile caratterizzata da costipazioneRomania
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Action Contre la FaimJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; University of Virginia; University...Attivo, non reclutanteDisagio psicologico | Funzionamento psicosocialeBangladesh