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Biomarker von Entwicklungsverläufen und Behandlung bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) (BabyJ)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Gemeinsames Engagement bei Säuglingen mit ASD-Risiko: Integration der Behandlung mit Biomarkern

Die Studie wird die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention bewerten, die in einem Klassenzimmer durchgeführt wird, um die gemeinsame Aufmerksamkeit und die gemeinsamen Engagementfähigkeiten bei Säuglingen zu verbessern, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine Autismus-Spektrum-Störung entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Intervention passt eine elternvermittelte Intervention an, die die Ergebnisse bei Kleinkindern mit Autismus erfolgreich verbesserte. Das Interventionsmodell zielt (a) auf die Grundlagen sozialer Kommunikation ab (gemeinsame Aufmerksamkeit, Nachahmung, Spiel), (b) verwendet naturalistische Strategien, um die Geschwindigkeit und Komplexität sozialer Kommunikation zu erhöhen, und (c) bezieht Eltern als Umsetzer der Intervention mit ein die Verallgemeinerung über Einstellungen und Aktivitäten hinweg zu fördern und die Wartung im Laufe der Zeit sicherzustellen.

Neben der Prüfung der primären Auswirkungen dieser Frühintervention auf die Entwicklungsergebnisse von Kindern mit Anzeichen von Autismus werden wir untersuchen, ob diese Methode einer Frühintervention überlegen ist, die sich auf die globale kindliche Entwicklung konzentriert. Da die Gehirnentwicklung bei Säuglingen und Kleinkindern schnell erfolgt, werden wir High-Density-EEG verwenden, um (1) Biomarker für Veränderungen bei diesen Säuglingen als Ergebnis der Intervention und (2) Biomarker, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, mit Schwerpunkt auf den neuronalen Korrelaten des Sozialen zu untersuchen Aufmerksamkeit und Lernen durch gemeinsames Engagement.

Studienziele:

ZIEL 1: Untersuchung der Auswirkungen der experimentellen Intervention (Baby JASPER) auf primäre (gemeinsame Aufmerksamkeit) und sekundäre Ergebnisse (rezeptive Sprache, Spiel, symbolinfundiertes gemeinsames Engagement und Nutzung von Strategien zur Unterstützung der sozialen Kommunikation durch die Eltern).

ZIEL 2: Untersuchung der Aufrechterhaltung und Verallgemeinerung der Auswirkungen der experimentellen Intervention auf Kinder und ihre Eltern.

ZIEL 3: Untersuchung von elektrophysiologischen Biomarkern für Veränderungen während der Behandlung sowie von Prädiktoren für soziale Kommunikationsergebnisse bei Kindern nach einer Intervention.

AIM 4 (explorativ): Untersuchung der Wirkung potenzieller Moderatoren auf Kinder- und Elternebene auf die primären und sekundären Ergebnisse der Studie bei den beiden Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Semel Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben erhöhte Punktzahlen für die ADOS-Toddler-Version und klinische Bedenken von Fachleuten (Kinderarzt, Psychologe usw.). Aufgrund des jungen Alters der Kinder gehen wir davon aus, dass wir bei Kindern eingreifen werden, bei denen noch keine ASD-Diagnose vorliegt, die jedoch aufgrund erhöhter Werte im ADOS-T möglicherweise nur ein gewisses Risiko aufweisen.
  • Stellen Sie 2 Mal pro Woche einen Elternteil für elternvermittelte Sitzungen im Klassenzimmer zur Verfügung
  • Habe keine Anfälle
  • Keine damit verbundenen sensorischen oder körperlichen Störungen haben
  • nicht komorbid mit anderen Syndromen oder Krankheiten sind

Ausschlusskriterien:

  • Andere komorbide Syndrome oder Krankheiten
  • Krampfaktivität
  • Andere sensorische oder körperliche Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baby-JASPIS
In diesem Klassenzimmer wird die meiste Zeit damit verbracht, sich auf die Ziele der sozialen Kommunikation zu konzentrieren
Verhalten: Baby-JASPIS
Die Intervention konzentriert sich auf Kerndefizite der gemeinsamen Aufmerksamkeit, des Spiels, des Engagements und der Regulierung, die in den AEPS-Lehrplan eingebettet sind
Aktiver Komparator: Standard-Baby-Klassenzimmer
Dieses Klassenzimmer wird sich stärker auf die Entwicklung motorischer und kognitiver Fähigkeiten konzentrieren
Verhalten: Standard-Baby-Klassenzimmer
Der Lehrplan für das Bewertungs-, Bildungs- und Programmiersystem (AEPS) für Säuglinge und Kinder konzentrierte sich auf frühe Entwicklungsmeilensteine ​​in fein- und grobmotorischen, kognitiven, adaptiven und sozialen Bereichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Eltern-Kind-Interaktion (PCX) über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
10-minütige unstrukturierte Bewertung des freien Spiels mit Betreuer und Kind zur Messung der Veränderung während der Dauer der Studie.
Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan für Kleinkinder (ADOS-T)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn (Studieneintritt) und 10 Monate nach Behandlungsende
Halbstrukturierte, standardisierte Erfassung von Kommunikation, sozialer Interaktion, Spiel und fantasievollem Umgang mit Materialien
Vor Behandlungsbeginn (Studieneintritt) und 10 Monate nach Behandlungsende
Nachahmungsaufgabe
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland (VABS)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
EEG/ereignisbezogenes Potential (ERP)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Skalen für frühe soziale Kommunikation (ESCS)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Strukturierte Spielbewertung (SPA)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )
Vor Beginn der Behandlung (Studieneintritt), während der Behandlung (3 und 6 Wochen nach Eintritt), Austritt (8–10 Wochen nach Eintritt) und drei weitere Nachuntersuchungen (2 Monate nach Austritt, 4 Monate nach Austritt und 10 Monate nach Austritt). )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-000607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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