Biomarkery vývojových trajektorií a léčby u poruchy autistického spektra (ASD) (BabyJ)
9. října 2018 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Zapojení kloubů u kojenců ohrožených ASD: Integrace léčby s biomarkery
Studie vyhodnotí účinnost nové intervence implementované ve třídě zaměřené na zlepšení společné pozornosti a dovedností společného zapojení u kojenců, u kterých existuje riziko rozvoje poruchy autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná intervence přizpůsobuje intervenci zprostředkovanou rodiči, která úspěšně zlepšila výsledky u batolat s autismem. Intervenční model (a) se zaměřuje na základy sociální komunikace (společná pozornost, imitace, hra), (b) využívá naturalistické strategie ke zvýšení rychlosti a komplexnosti sociální komunikace a (c) zahrnuje rodiče jako realizátory intervence, aby podporovat zobecnění napříč nastaveními a aktivitami a zajistit údržbu v průběhu času.
Kromě testování primárních účinků této rané intervence na vývojové výsledky dětí se známkami autismu budeme zkoumat, zda je tato metoda lepší než raná intervence zaměřená na globální vývoj kojence. Protože vývoj mozku probíhá rychle u kojenců a batolat, použijeme EEG s vysokou hustotou ke zkoumání (1) biomarkerů změny u těchto kojenců v důsledku intervence a (2) biomarkerů předpovídajících odpověď na léčbu se zaměřením na nervové koreláty sociálních pozornost a učení se ze společné angažovanosti.
Studijní cíle:
CÍL 1: Zkoumat účinky experimentální intervence (Baby JASPER) na primární (společná pozornost) a sekundární výsledky (vnímavý jazyk, hra, společné zapojení do symbolů a používání strategií podpory sociální komunikace rodiči).
CÍL 2: Zkoumat zachování a zobecnění účinků experimentální intervence na děti a jejich rodiče.
CÍL 3: Zkoumat elektrofyziologické biomarkery změny s léčbou i prediktory výsledků sociální komunikace u dětí po intervenci.
CÍL 4 (průzkumný): Zkoumat vliv potenciálních moderátorů na dětské a rodičovské úrovni na primární a sekundární výsledky studie napříč dvěma podmínkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zvýšené skóre ve verzi ADOS-Toddler a klinický zájem od profesionála (pediatra, psychologa atd.). Vzhledem k nízkému věku dětí očekáváme, že budeme intervenovat u dětí, které ještě nemají diagnózu ASD, ale mohou vykazovat určité riziko pouze v důsledku zvýšeného skóre na ADOS-T.
- Mít k dispozici rodiče pro sezení zprostředkovaná rodiči 2krát týdně ve třídě
- Nemějte záchvaty
- Nemají přidružené smyslové nebo fyzické poruchy
- Nejsou komorbidní s jinými syndromy nebo nemocemi
Kritéria vyloučení:
- Jiné komorbidní syndromy nebo nemoci
- Záchvatová aktivita
- Jiné smyslové nebo fyzické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dítě JASPER
Tato třída stráví většinu času zaměřením na sociálně-komunikační cíle
|
Intervence se zaměřuje na hlavní nedostatky společné pozornosti, hry, zapojení a regulace, které jsou součástí kurikula AEPS
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dětská třída
Tato třída se více zaměří na rozvoj motorických a kognitivních dovedností
|
Kurikulum systému hodnocení, vzdělávání a programování (AEPS) pro kojence a děti zaměřené na rané vývojové milníky v oblasti jemné a hrubé motoriky, kognitivních, adaptivních a sociálních oblastí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změn v interakci mezi rodiči a dětmi (PCX) v různých časových bodech.
Časové okno: Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
10minutové hodnocení nestrukturované volné hry s pečovatelem a dítětem, které měří změny v průběhu trvání studie.
|
Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul plánu pro diagnostické pozorování autismu pro batolata (ADOS-T)
Časové okno: Před zahájením léčby (vstup do studie) a 10 měsíců po ukončení léčby
|
Polostrukturované, standardizované hodnocení komunikace, sociální interakce, hry a nápaditého použití materiálů
|
Před zahájením léčby (vstup do studie) a 10 měsíců po ukončení léčby
|
|
Úkol imitace
Časové okno: Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
|
|
Vineland Adaptivní Behavior Scale (VABS)
Časové okno: Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
|
|
EEG/potenciál související s událostmi (ERP)
Časové okno: Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
|
|
Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
|
|
Škály rané sociální komunikace (ESCS)
Časové okno: Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
|
|
Hodnocení strukturované hry (SPA)
Časové okno: Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
Před zahájením léčby (vstup do studie), v rámci léčby (3 a 6 týdnů po vstupu), ukončení (8–10 týdnů po vstupu) a tři další následné kontroly (2 měsíce po ukončení, 4 měsíce po ukončení a 10 měsíců po ukončení léčby )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-000607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě JASPER
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chováníSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Mental Health (NIMH); Ohio... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuSebevražedné myšlenky | Sebepoškození | Pokus o sebevražduSpojené státy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAMayo Clinic; Aurora Health Care; The Catholic University of America; Harborview... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Mental Health (NIMH); Ohio... a další spolupracovníciNáborSebevražedné myšlenky | Sebepoškození | Pokus o sebevražduSpojené státy
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Wisconsin, Madison; University of Massachusetts Chan Medical School, WorcesterZápis na pozvánkuSebevražedné myšlenky | Pokus o sebevraždu | SebepoškozeníSpojené státy
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie