Biomarcadores de trayectorias de desarrollo y tratamiento en el trastorno del espectro autista (TEA) (BabyJ)
9 de octubre de 2018 actualizado por: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Compromiso conjunto en bebés con riesgo de TEA: tratamiento integrado con biomarcadores
El estudio evaluará la eficacia de una intervención novedosa implementada en un salón de clases destinada a mejorar la atención conjunta y las habilidades de participación conjunta con bebés que corren el riesgo de desarrollar un trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención propuesta adapta una intervención mediada por los padres que mejoró con éxito los resultados en niños pequeños con autismo. El modelo de intervención (a) apunta a los fundamentos de la comunicación social (atención conjunta, imitación, juego), (b) utiliza estrategias naturalistas para aumentar la velocidad y la complejidad de la comunicación social y (c) incluye a los padres como implementadores de la intervención para promover la generalización entre entornos y actividades y garantizar el mantenimiento a lo largo del tiempo.
Además de probar los efectos principales de esta intervención temprana en los resultados del desarrollo de los niños con signos de autismo, examinaremos si este método es superior a una intervención temprana centrada en el desarrollo infantil global. Debido a que el desarrollo del cerebro ocurre rápidamente en bebés y niños pequeños, usaremos EEG de alta densidad para investigar (1) biomarcadores de cambio en estos bebés como resultado de la intervención y (2) biomarcadores que predicen la respuesta al tratamiento, centrándonos en los correlatos neurales de la interacción social. la atención y el aprendizaje de la participación conjunta.
Objetivos del estudio:
OBJETIVO 1: Examinar los efectos de la intervención experimental (Baby JASPER) en los resultados primarios (atención conjunta) y secundarios (lenguaje receptivo, juego, compromiso conjunto infundido con símbolos y uso de estrategias de apoyo de comunicación social por parte de los padres).
OBJETIVO 2: Examinar el mantenimiento y la generalización de los efectos de la intervención experimental en los niños y sus padres.
OBJETIVO 3: Examinar biomarcadores electrofisiológicos de cambio con tratamiento, así como predictores de resultados de comunicación social en niños después de la intervención.
OBJETIVO 4 (exploratorio): Examinar el efecto de los posibles moderadores a nivel del niño y de los padres en los resultados primarios y secundarios del estudio en las dos condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener puntajes elevados en la versión ADOS-Toddler y preocupación clínica por parte del profesional (pediatra, psicólogo, etc.). Debido a la corta edad de los niños, esperamos intervenir con niños que aún no tienen un diagnóstico de TEA pero que solo pueden mostrar algún riesgo en virtud de puntajes elevados en el ADOS-T.
- Tener un padre disponible para sesiones mediadas por padres 2 veces por semana en el salón de clases
- No tener convulsiones
- No tener trastornos sensoriales o físicos asociados.
- No tienen comorbilidad con otros síndromes o enfermedades.
Criterio de exclusión:
- Otros síndromes o enfermedades comórbidas
- Actividad convulsiva
- Otros trastornos sensoriales o físicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebé jaspe
Este salón de clases pasará la mayor parte del tiempo enfocándose en los objetivos de comunicación social.
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La intervención se enfoca en los déficits centrales de atención conjunta, juego, compromiso y regulación integrados en el plan de estudios de AEPS
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Comparador activo: Aula estándar para bebés
Este aula se centrará más en el desarrollo de habilidades motoras y cognitivas.
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Plan de estudios del Sistema de evaluación, educación y programación (AEPS) para bebés y niños centrado en los hitos del desarrollo temprano en las áreas motora fina y gruesa, cognitiva, adaptativa y social
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la interacción entre padres e hijos (PCX) a lo largo de los diversos puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Evaluación de juego libre no estructurado de 10 minutos con el cuidador y el niño midiendo el cambio durante la duración del estudio.
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Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de observación de diagnóstico de autismo Módulo para niños pequeños (ADOS-T)
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio) y 10 meses después de la salida del tratamiento
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Evaluación semiestructurada y estandarizada de comunicación, interacción social, juego y uso imaginativo de materiales.
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Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio) y 10 meses después de la salida del tratamiento
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Tarea de imitación
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS)
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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EEG/potencial relacionado con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Escalas de comunicación social temprana (ESCS)
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Evaluación del juego estructurado (SPA)
Periodo de tiempo: Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Antes del comienzo del tratamiento (Ingreso al estudio), dentro del tratamiento (3 y 6 semanas posteriores al ingreso), Salida (8 a 10 semanas posteriores al ingreso) y tres seguimientos adicionales (2 meses posteriores a la salida, 4 meses posteriores a la salida y 10 meses posteriores a la salida) )
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-000607
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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