Биомаркеры траекторий развития и лечение расстройств аутистического спектра (РАС) (BabyJ)
9 октября 2018 г. обновлено: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Совместное участие детей с риском развития РАС: интеграция лечения с биомаркерами
В исследовании будет оцениваться эффективность нового вмешательства, реализованного в классе, направленного на улучшение навыков совместного внимания и совместного взаимодействия с младенцами, подверженными риску развития расстройства аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое вмешательство адаптирует вмешательство, опосредованное родителями, которое успешно улучшило результаты у детей ясельного возраста с аутизмом. Модель вмешательства (а) нацелена на основы социального общения (совместное внимание, имитация, игра), (б) использует натуралистические стратегии для увеличения скорости и сложности социального общения и (в) включает родителей в качестве исполнителей вмешательства для способствовать обобщению настроек и действий и обеспечивать обслуживание с течением времени.
В дополнение к проверке основных эффектов этого раннего вмешательства на результаты развития детей с признаками аутизма, мы рассмотрим, превосходит ли этот метод раннее вмешательство, направленное на глобальное развитие младенцев. Поскольку развитие мозга у младенцев и детей ясельного возраста происходит быстро, мы будем использовать ЭЭГ высокой плотности для исследования (1) биомаркеров изменений у этих младенцев в результате вмешательства и (2) биомаркеров, предсказывающих реакцию на лечение, с акцентом на нейронные корреляты социального поведения. внимание и обучение в результате совместного участия.
Цели исследования:
ЦЕЛЬ 1: изучить влияние экспериментального вмешательства (Baby JASPER) на первичные (совместное внимание) и вторичные результаты (рецептивный язык, игра, совместное взаимодействие с использованием символов и использование родителями стратегий поддержки социальной коммуникации).
ЦЕЛЬ 2: Изучить сохранение и обобщение эффектов экспериментального вмешательства на детей и их родителей.
ЦЕЛЬ 3: Изучить электрофизиологические биомаркеры изменений при лечении, а также предикторы результатов социального общения у детей после вмешательства.
ЦЕЛЬ 4 (предварительная): изучить влияние потенциальных модераторов на уровне детей и родителей на первичные и вторичные результаты исследования в двух условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь повышенные баллы по версии ADOS-Toddler и клиническую помощь специалиста (педиатра, психолога и т. д.). Из-за юного возраста детей мы планируем вмешиваться в работу с детьми, у которых еще нет диагноза РАС, но у которых может быть только некоторый риск из-за повышенных баллов по шкале ADOS-T.
- Попросите родителя присутствовать на занятиях при посредничестве родителей 2 раза в неделю в классе.
- Не иметь приступов
- Не иметь сопутствующих сенсорных или физических расстройств
- Не сочетаются с другими синдромами или заболеваниями
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие синдромы или заболевания
- Приступная активность
- Другие сенсорные или физические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малыш Джаспер
Этот класс будет проводить большую часть времени, сосредотачиваясь на целях социального общения.
|
Вмешательство направлено на основные дефициты совместного внимания, игры, вовлечения и регулирования, встроенные в учебную программу AEPS.
|
|
Активный компаратор: Стандартный детский класс
В этом классе основное внимание будет уделяться развитию двигательных и когнитивных навыков.
|
Учебная программа «Система оценки, образования и программирования» (AEPS) для младенцев и детей, ориентированная на этапы раннего развития мелкой и крупной моторики, когнитивных, адаптивных и социальных областей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений во взаимодействии родителей и детей (PCX) в различные моменты времени.
Временное ограничение: До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
10-минутная неструктурированная бесплатная игровая оценка с опекуном и ребенком, измеряющими изменения за время исследования.
|
До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль «Расписание наблюдения за диагностикой аутизма для малышей» (ADOS-T)
Временное ограничение: До начала лечения (вход в исследование) и через 10 месяцев после окончания лечения
|
Полуструктурированная, стандартизированная оценка общения, социального взаимодействия, игры и творческого использования материалов
|
До начала лечения (вход в исследование) и через 10 месяцев после окончания лечения
|
|
Имитация задания
Временное ограничение: До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
|
|
ЭЭГ/событийный потенциал (ERP)
Временное ограничение: До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
|
|
Шкалы Маллена раннего обучения (MSEL)
Временное ограничение: До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
|
|
Шкалы ранней социальной коммуникации (ESCS)
Временное ограничение: До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
|
|
Структурированная оценка игры (SPA)
Временное ограничение: До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
До начала лечения (вход в исследование), во время лечения (через 3 и 6 недель после включения), в конце (8–10 недель после включения) и в трех последующих наблюдениях (через 2 месяца после выхода, через 4 месяца после выхода и через 10 месяцев после выхода). )
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-000607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .