自闭症谱系障碍 (ASD) 发育轨迹和治疗的生物标志物 (BabyJ)
2018年10月9日 更新者：Connie Kasari, Ph.D.、University of California, Los Angeles
联合参与有 ASD 风险的婴儿：将治疗与生物标志物相结合
该研究将评估在课堂环境中实施的一种新型干预措施的有效性，该干预措施旨在提高与有患自闭症谱系障碍风险的婴儿的共同注意力和共同参与技能。
研究概览
详细说明
拟议的干预措施采用了父母介导的干预措施，成功改善了自闭症幼儿的预后。 干预模型 (a) 针对社会交流的基础（共同注意、模仿、游戏），(b) 使用自然主义策略来提高社会交流的速度和复杂性，以及 (c) 包括父母作为干预的实施者促进跨环境和活动的普遍化，并确保随着时间的推移进行维护。
除了测试这种早期干预对有自闭症迹象的儿童的发育结果的主要影响外，我们还将检验这种方法是否优于专注于全球婴儿发育的早期干预。 由于婴幼儿的大脑发育迅速，我们将使用高密度脑电图来研究 (1) 这些婴儿因干预而发生变化的生物标志物，以及 (2) 预测治疗反应的生物标志物，重点是社交活动的神经相关性关注并从联合参与中学习。
学习目标：
目标 1：检查实验干预 (Baby JASPER) 对主要（共同注意）和次要结果（接受性语言、游戏、符号注入的共同参与和父母使用社交沟通支持策略）的影响。
目标 2：检查实验干预对儿童及其父母的影响的维持和概括。
目标 3：检查治疗后变化的电生理生物标志物以及干预后儿童社会交流结果的预测因子。
目标 4（探索性）：检查潜在的儿童水平和父母水平调节因素对两种情况下研究的主要和次要结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Semel Institue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 ADOS-Toddler 版本和专业人士（儿科医生、心理学家等）的临床关注中获得更高的分数。 由于儿童年龄较小，我们希望对尚未诊断为 ASD 但可能仅因 ADOS-T 分数升高而显示出一定风险的儿童进行干预。
- 让家长每周在课堂上参加 2 次家长调解会议
- 没有癫痫发作
- 没有相关的感觉或身体障碍
- 不与其他综合症或疾病共病
排除标准：
- 其他合并症或疾病
- 发作活动
- 其他感觉或身体障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碧玉宝贝
这间教室将花费大部分时间专注于社交沟通目标
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干预侧重于 AEPS 课程中嵌入的共同注意、游戏、参与和调节的核心缺陷
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有源比较器：标准婴儿教室
这个课堂将更侧重于发展运动和认知技能
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婴幼儿评估、教育和编程系统 (AEPS) 课程侧重于精细和粗大运动、认知、适应性和社交领域的早期发展里程碑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在不同的时间点评估亲子互动 (PCX) 的变化。
大体时间：治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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10 分钟的非结构化自由游戏评估，由看护者和儿童测量研究期间的变化。
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治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症诊断观察时间表幼儿模块 (ADOS-T)
大体时间：治疗开始前（研究进入）和治疗退出后 10 个月
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对交流、社会互动、游戏和材料的想象力使用进行半结构化、标准化的评估
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治疗开始前（研究进入）和治疗退出后 10 个月
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模仿任务
大体时间：治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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Vineland 适应性行为量表 (VABS)
大体时间：治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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脑电图/事件相关电位 (ERP)
大体时间：治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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马伦早期学习量表 (MSEL)
大体时间：治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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早期社会沟通量表 (ESCS)
大体时间：治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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结构化游戏评估 (SPA)
大体时间：治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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治疗开始前（研究进入）、治疗期间（进入后 3 和 6 周）、退出（进入后 8-10 周）和三个进一步随访（退出后 2 个月、退出后 4 个月和退出后 10 个月） )
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-000607
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