Biomarkörer för utvecklingsbanor och behandling vid autismspektrumstörning (ASD) (BabyJ)
9 oktober 2018 uppdaterad av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Gemensamt engagemang hos spädbarn i riskzonen för ASD: Integrering av behandling med biomarkörer
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av en ny intervention implementerad i en klassrumsmiljö som syftar till att förbättra gemensam uppmärksamhet och gemensamt engagemang hos spädbarn som löper risk att utveckla en autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna interventionen anpassar en föräldermedierad intervention som framgångsrikt förbättrade resultaten hos småbarn med autism. Interventionsmodellen (a) riktar sig till grunderna för social kommunikation (gemensam uppmärksamhet, imitation, lek), (b) använder naturalistiska strategier för att öka takten och komplexiteten i social kommunikation och (c) inkluderar föräldrar som implementerar interventionen för att främja generalisering över inställningar och aktiviteter och för att säkerställa underhåll över tid.
Förutom att testa de primära effekterna av denna tidiga intervention på utvecklingsresultaten hos barn med tecken på autism, kommer vi att undersöka om denna metod är överlägsen en tidig intervention fokuserad på global spädbarnsutveckling. Eftersom hjärnans utveckling sker snabbt hos spädbarn och småbarn, kommer vi att använda högdensitets-EEG för att undersöka (1) biomarkörer för förändring hos dessa spädbarn som ett resultat av intervention och (2) biomarkörer som förutsäger respons på behandling, med fokus på de neurala korrelaten av social uppmärksamhet och lärande av gemensamt engagemang.
Studiemål:
SYFTE 1: Att undersöka effekterna av den experimentella interventionen (Baby JASPER) på primära (gemensam uppmärksamhet) och sekundära resultat (receptivt språk, lek, symbolinfunderat gemensamt engagemang och föräldrarnas användning av stödstrategier för social kommunikation).
SYFTE 2: Att undersöka upprätthållande och generalisering av effekterna av den experimentella interventionen på barn och deras föräldrar.
MÅL 3: Att undersöka elektrofysiologiska biomarkörer för förändring med behandling samt prediktorer för social kommunikationsresultat hos barn efter intervention.
MÅL 4 (utredande): Att undersöka effekten av potentiella moderatorer på barnnivå och föräldranivå på de primära och sekundära resultaten av studien över de två tillstånden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har förhöjda poäng på ADOS-Toddler-versionen och klinisk oro från professionella (barnläkare, psykolog, etc). På grund av barns unga ålder förväntar vi oss att ingripa med barn som ännu inte har diagnosen ASD men som bara kan visa en viss risk på grund av förhöjda poäng på ADOS-T.
- Ha en förälder tillgänglig för föräldramedierade sessioner 2 gånger i veckan i klassrummet
- Har inga anfall
- Har inte associerade sensoriska eller fysiska störningar
- Är inte komorbida med andra syndrom eller sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Andra komorbida syndrom eller sjukdomar
- Anfallsaktivitet
- Andra sensoriska eller fysiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baby JASPER
Detta klassrum kommer att tillbringa större delen av tiden med att fokusera på sociala kommunikationsmål
|
Intervention fokuserar på centrala brister av gemensam uppmärksamhet, lek, engagemang och reglering inbäddade i AEPS-läroplanen
|
|
Aktiv komparator: Standard babyklassrum
Detta klassrum kommer att fokusera mer på att utveckla motoriska och kognitiva färdigheter
|
Läroplanen för bedömning, utbildning och programmering (AEPS) för spädbarn och barn fokuserar på tidiga utvecklingsmilstolpar inom fin- och grovmotorik, kognitiva, adaptiva och sociala områden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma förändringar i Parent Child Interaction (PCX) under de olika tidpunkterna.
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
10 minuters ostrukturerad frileksbedömning med vårdgivare och barn som mäter förändring under studiens varaktighet.
|
Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Schema Toddler Module (ADOS-T)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (studiestart) och 10 månader efter avslutad behandling
|
Semistrukturerad, standardiserad bedömning av kommunikation, social interaktion, lek och fantasifull användning av material
|
Innan behandlingen påbörjas (studiestart) och 10 månader efter avslutad behandling
|
|
Imitationsuppgift
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
|
|
EEG/Event Related Potential (ERP)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
|
|
Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
|
|
Structured Play Assessment (SPA)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
Innan behandlingen påbörjas (inträde i studien), inom behandlingen (3 och 6 veckor efter tillträde), Utgång (8-10 veckor efter inträde) och ytterligare tre uppföljningar (2 månader efter avslutad, 4 månader efter avslutad och 10 månader efter avslutad behandling )
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-000607
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .