- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01874327
Autismispektrihäiriön (ASD) kehityskulkujen ja hoidon biomarkkerit (BabyJ)
Yhteinen sitoutuminen lapsiin, joilla on riski ASD:lle: Hoidon integrointi biomarkkereilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu interventio mukauttaa vanhempien välittämää interventiota, joka paransi menestyksekkäästi autististen taaperoiden tuloksia. Interventiomalli (a) kohdistuu sosiaalisen viestinnän perusteisiin (yhteinen huomio, jäljittely, leikki), (b) käyttää naturalistisia strategioita lisätäkseen sosiaalisen kommunikaation nopeutta ja monimutkaisuutta ja (c) ottaa vanhemmat mukaan intervention toteuttajiksi. edistää yleistämistä asetusten ja toimintojen välillä ja varmistaa ylläpidon ajan mittaan.
Sen lisäksi, että testaamme tämän varhaisen intervention ensisijaisia vaikutuksia autismin merkkejä omaavien lasten kehitystuloksiin, tutkimme, onko tämä menetelmä parempi kuin varhainen interventio, joka keskittyy maailmanlaajuiseen vauvan kehitykseen. Koska aivot kehittyvät nopeasti vauvoilla ja taaperoilla, käytämme korkeatiheyksistä EEG:tä tutkiaksemme (1) näiden pikkulasten interventioiden seurauksena tapahtuvien muutosten biomarkkereita ja (2) biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta hoitoon keskittyen sosiaalisten hermokorrelaattien. huomiota ja oppimista yhteistoiminnasta.
Opintojen tavoitteet:
TAVOITE 1: Tutkia kokeellisen intervention (Baby JASPER) vaikutuksia ensisijaisiin (yhteinen huomio) ja toissijaisiin tuloksiin (vastaanottava kieli, leikki, symboli-infusoitu yhteinen sitoutuminen ja vanhempien sosiaalisen viestinnän tukistrategioiden käyttö).
TAVOITE 2: Tutkia kokeellisen intervention vaikutusten ylläpitoa ja yleistämistä lapsiin ja heidän vanhempiinsa.
TAVOITE 3: Tutkia elektrofysiologisia muutoksen biomarkkereita hoidon yhteydessä sekä sosiaalisen kommunikaation tulosten ennustajia lapsilla interventioiden jälkeen.
TAVOITE 4 (kartoitus): Tutkia mahdollisten lapsitason ja vanhempien tason moderaattorien vaikutusta tutkimuksen primaari- ja toissijaisiin tuloksiin molemmissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on korkeammat pisteet ADOS-Toddler-versiosta ja kliiniset huolenaiheet ammattilaisilta (lastenlääkäri, psykologi jne.). Lasten nuoresta iästä johtuen odotamme puuttuvamme lapsiin, joilla ei vielä ole ASD-diagnoosia, mutta joilla saattaa olla vain jonkin verran riskiä ADOS-T:n kohonneiden pistemäärien vuoksi.
- Anna vanhemman saatavilla vanhempien välittämiin istuntoihin 2 kertaa viikossa luokkahuoneessa
- Älä saa kohtauksia
- Sinulla ei ole siihen liittyviä sensorisia tai fyysisiä häiriöitä
- Eivät ole samanaikaisesti muiden oireyhtymien tai sairauksien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset oireyhtymät tai sairaudet
- Kohtaustoiminta
- Muut aisti- tai fyysiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vauva JASPER
Tämä luokkahuone viettää suurimman osan ajasta keskittyen sosiaalisen viestinnän tavoitteisiin
|
Interventio keskittyy AEPS-opetussuunnitelmaan sisältyvien yhteisen huomion, leikin, sitoutumisen ja sääntelyn ydinpuutteisiin
|
|
Active Comparator: Vauvan vakioluokkahuone
Tämä luokkahuone keskittyy voimakkaammin motoristen ja kognitiivisten taitojen kehittämiseen
|
Arviointi-, koulutus- ja ohjelmointijärjestelmä (AEPS) vauvoille ja lapsille -opetusohjelmassa keskityttiin varhaisen kehityksen virstanpylväisiin hieno- ja bruttomotoriikassa, kognitiivisessa, mukautumisessa ja sosiaalisissa osissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan muutoksia vanhempien lapsivuorovaikutuksessa (PCX) eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
10 minuutin jäsentämätön ilmainen leikkiarviointi hoitajan ja lapsen kanssa mittaamalla muutosta tutkimuksen aikana.
|
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun taaperomoduuli (ADOS-T)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo) ja 10 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Puolirakenteinen, standardoitu arvio kommunikaatiosta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, leikistä ja mielikuvituksellisesta materiaalien käytöstä
|
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo) ja 10 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Jäljitelmätehtävä
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
|
|
EEG/tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
|
|
Early Social Communication Scales (ESCS)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
|
|
Structured Play Assessment (SPA)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-000607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .