Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismispektrihäiriön (ASD) kehityskulkujen ja hoidon biomarkkerit (BabyJ)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Yhteinen sitoutuminen lapsiin, joilla on riski ASD:lle: Hoidon integrointi biomarkkereilla

Tutkimuksessa arvioidaan sellaisen uudenlaisen luokkahuoneessa toteutetun intervention tehokkuutta, jolla pyritään parantamaan yhteistä tarkkaavaisuutta ja yhteistä sitoutumistaitoja lapsilla, joilla on riski saada autismispektrihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu interventio mukauttaa vanhempien välittämää interventiota, joka paransi menestyksekkäästi autististen taaperoiden tuloksia. Interventiomalli (a) kohdistuu sosiaalisen viestinnän perusteisiin (yhteinen huomio, jäljittely, leikki), (b) käyttää naturalistisia strategioita lisätäkseen sosiaalisen kommunikaation nopeutta ja monimutkaisuutta ja (c) ottaa vanhemmat mukaan intervention toteuttajiksi. edistää yleistämistä asetusten ja toimintojen välillä ja varmistaa ylläpidon ajan mittaan.

Sen lisäksi, että testaamme tämän varhaisen intervention ensisijaisia ​​vaikutuksia autismin merkkejä omaavien lasten kehitystuloksiin, tutkimme, onko tämä menetelmä parempi kuin varhainen interventio, joka keskittyy maailmanlaajuiseen vauvan kehitykseen. Koska aivot kehittyvät nopeasti vauvoilla ja taaperoilla, käytämme korkeatiheyksistä EEG:tä tutkiaksemme (1) näiden pikkulasten interventioiden seurauksena tapahtuvien muutosten biomarkkereita ja (2) biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta hoitoon keskittyen sosiaalisten hermokorrelaattien. huomiota ja oppimista yhteistoiminnasta.

Opintojen tavoitteet:

TAVOITE 1: Tutkia kokeellisen intervention (Baby JASPER) vaikutuksia ensisijaisiin (yhteinen huomio) ja toissijaisiin tuloksiin (vastaanottava kieli, leikki, symboli-infusoitu yhteinen sitoutuminen ja vanhempien sosiaalisen viestinnän tukistrategioiden käyttö).

TAVOITE 2: Tutkia kokeellisen intervention vaikutusten ylläpitoa ja yleistämistä lapsiin ja heidän vanhempiinsa.

TAVOITE 3: Tutkia elektrofysiologisia muutoksen biomarkkereita hoidon yhteydessä sekä sosiaalisen kommunikaation tulosten ennustajia lapsilla interventioiden jälkeen.

TAVOITE 4 (kartoitus): Tutkia mahdollisten lapsitason ja vanhempien tason moderaattorien vaikutusta tutkimuksen primaari- ja toissijaisiin tuloksiin molemmissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Semel Institue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on korkeammat pisteet ADOS-Toddler-versiosta ja kliiniset huolenaiheet ammattilaisilta (lastenlääkäri, psykologi jne.). Lasten nuoresta iästä johtuen odotamme puuttuvamme lapsiin, joilla ei vielä ole ASD-diagnoosia, mutta joilla saattaa olla vain jonkin verran riskiä ADOS-T:n kohonneiden pistemäärien vuoksi.
  • Anna vanhemman saatavilla vanhempien välittämiin istuntoihin 2 kertaa viikossa luokkahuoneessa
  • Älä saa kohtauksia
  • Sinulla ei ole siihen liittyviä sensorisia tai fyysisiä häiriöitä
  • Eivät ole samanaikaisesti muiden oireyhtymien tai sairauksien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikaiset oireyhtymät tai sairaudet
  • Kohtaustoiminta
  • Muut aisti- tai fyysiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vauva JASPER
Tämä luokkahuone viettää suurimman osan ajasta keskittyen sosiaalisen viestinnän tavoitteisiin
Interventio keskittyy AEPS-opetussuunnitelmaan sisältyvien yhteisen huomion, leikin, sitoutumisen ja sääntelyn ydinpuutteisiin
Active Comparator: Vauvan vakioluokkahuone
Tämä luokkahuone keskittyy voimakkaammin motoristen ja kognitiivisten taitojen kehittämiseen
Arviointi-, koulutus- ja ohjelmointijärjestelmä (AEPS) vauvoille ja lapsille -opetusohjelmassa keskityttiin varhaisen kehityksen virstanpylväisiin hieno- ja bruttomotoriikassa, kognitiivisessa, mukautumisessa ja sosiaalisissa osissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan muutoksia vanhempien lapsivuorovaikutuksessa (PCX) eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
10 minuutin jäsentämätön ilmainen leikkiarviointi hoitajan ja lapsen kanssa mittaamalla muutosta tutkimuksen aikana.
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun taaperomoduuli (ADOS-T)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo) ja 10 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Puolirakenteinen, standardoitu arvio kommunikaatiosta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, leikistä ja mielikuvituksellisesta materiaalien käytöstä
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo) ja 10 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Jäljitelmätehtävä
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
EEG/tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Early Social Communication Scales (ESCS)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Structured Play Assessment (SPA)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )
Ennen hoidon aloittamista (tutkimukseen tulo), hoidon aikana (3 ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen), poistuminen (8-10 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja kolme muuta seurantaa (2 kuukautta lopettamisen jälkeen, 4 kuukautta lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta lopettamisen jälkeen )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-000607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa