Biomarcadores de Trajetórias de Desenvolvimento e Tratamento no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) (BabyJ)
9 de outubro de 2018 atualizado por: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Engajamento conjunto em bebês com risco de TEA: Integrando o tratamento com biomarcadores
O estudo avaliará a eficácia de uma nova intervenção implementada em sala de aula com o objetivo de melhorar a atenção conjunta e as habilidades de envolvimento conjunto com bebês que correm o risco de desenvolver um Transtorno do Espectro do Autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção proposta adapta uma intervenção mediada pelos pais que melhorou com sucesso os resultados em crianças com autismo. O modelo de intervenção (a) visa os fundamentos da comunicação social (atenção conjunta, imitação, jogo), (b) usa estratégias naturalísticas para aumentar a taxa e a complexidade da comunicação social e (c) inclui os pais como implementadores da intervenção para promover a generalização entre configurações e atividades e garantir a manutenção ao longo do tempo.
Além de testar os efeitos primários dessa intervenção precoce nos resultados do desenvolvimento de crianças com sinais de autismo, examinaremos se esse método é superior a uma intervenção precoce focada no desenvolvimento infantil global. Como o desenvolvimento do cérebro ocorre rapidamente em bebês e crianças pequenas, usaremos EEG de alta densidade para investigar (1) biomarcadores de mudança nesses bebês como resultado de intervenção e (2) biomarcadores que preveem a resposta ao tratamento, com foco nos correlatos neurais de atenção e aprendendo com o engajamento conjunto.
Objetivos do estudo:
OBJETIVO 1: Examinar os efeitos da intervenção experimental (Baby JASPER) nos resultados primários (atenção conjunta) e secundários (linguagem receptiva, jogo, envolvimento conjunto infundido de símbolos e uso dos pais de estratégias de apoio à comunicação social).
OBJETIVO 2: Examinar a manutenção e generalização dos efeitos da intervenção experimental nas crianças e seus pais.
OBJETIVO 3: Examinar biomarcadores eletrofisiológicos de mudança com o tratamento, bem como preditores de resultados de comunicação social em crianças após a intervenção.
OBJETIVO 4 (exploratório): Examinar o efeito de moderadores potenciais no nível da criança e no nível dos pais nos resultados primários e secundários do estudo nas duas condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pontuações elevadas na versão ADOS-Toddler e preocupação clínica do profissional (Pediatra, Psicólogo, etc). Devido à pouca idade das crianças, esperamos intervir com crianças que ainda não têm diagnóstico de TEA, mas que podem apresentar apenas algum risco em virtude de pontuações elevadas no ADOS-T.
- Ter um pai disponível para sessões mediadas pelos pais 2 vezes por semana na sala de aula
- Não tenha convulsões
- Não tem distúrbios sensoriais ou físicos associados
- Não tem comorbidade com outras síndromes ou doenças
Critério de exclusão:
- Outras síndromes ou doenças comórbidas
- Atividade de apreensão
- Outros distúrbios sensoriais ou físicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebê JASPER
Esta sala de aula passará a maior parte do tempo focada nos objetivos de comunicação social
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A intervenção se concentra nos déficits centrais de atenção conjunta, jogo, envolvimento e regulação incorporados ao currículo da AEPS
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Comparador Ativo: Sala de aula padrão para bebês
Esta sala de aula se concentrará mais fortemente no desenvolvimento de habilidades motoras e cognitivas
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Currículo do Sistema de Avaliação, Educação e Programação (AEPS) para bebês e crianças com foco nos marcos iniciais do desenvolvimento nas áreas motora fina e grossa, cognitiva, adaptativa e social
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mudança na Interação Pai-Filho (PCX) ao longo dos diversos momentos.
Prazo: Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Avaliação de brincadeira livre não estruturada de 10 minutos com cuidador e criança medindo a mudança durante o estudo.
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Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Módulo de observação de diagnóstico de autismo para crianças (ADOS-T)
Prazo: Antes do início do tratamento (entrada no estudo) e 10 meses após a saída do tratamento
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Avaliação semiestruturada e padronizada de comunicação, interação social, jogo e uso imaginativo de materiais
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Antes do início do tratamento (entrada no estudo) e 10 meses após a saída do tratamento
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Tarefa de Imitação
Prazo: Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS)
Prazo: Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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EEG/Potencial Relacionado a Eventos (ERP)
Prazo: Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL)
Prazo: Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS)
Prazo: Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Avaliação de Jogo Estruturado (SPA)
Prazo: Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Antes do início do tratamento (entrada no estudo), dentro do tratamento (3 e 6 semanas após a entrada), saída (8-10 semanas após a entrada) e mais três acompanhamentos (2 meses após a saída, 4 meses após a saída e 10 meses após a saída )
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-000607
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bebê JASPER
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