Biomarkers van ontwikkelingstrajecten en behandeling bij autismespectrumstoornis (ASS) (BabyJ)
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Gezamenlijke betrokkenheid bij baby's die risico lopen op ASS: integratie van behandeling met biomarkers
De studie zal de werkzaamheid evalueren van een nieuwe interventie die wordt geïmplementeerd in een klaslokaal, gericht op het verbeteren van gezamenlijke aandacht en gezamenlijke betrokkenheidsvaardigheden bij baby's die het risico lopen een autismespectrumstoornis te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde interventie past een door ouders gemedieerde interventie aan die met succes de resultaten bij peuters met autisme verbeterde. Het interventiemodel (a) richt zich op de fundamenten van sociale communicatie (gezamenlijke aandacht, imitatie, spel), (b) gebruikt naturalistische strategieën om de snelheid en complexiteit van sociale communicatie te vergroten en (c) betrekt ouders als uitvoerders van de interventie om bevordering van generalisatie tussen instellingen en activiteiten en om onderhoud in de loop van de tijd te garanderen.
Naast het testen van de primaire effecten van deze vroege interventie op de ontwikkelingsuitkomsten van kinderen met tekenen van autisme, zullen we onderzoeken of deze methode superieur is aan een vroege interventie gericht op de globale ontwikkeling van het kind. Omdat de hersenontwikkeling snel verloopt bij zuigelingen en peuters, zullen we high density EEG gebruiken om (1) biomarkers van verandering bij deze zuigelingen als gevolg van interventie te onderzoeken en (2) biomarkers die respons op behandeling voorspellen, met focus op de neurale correlaten van sociale interactie. aandacht en leren van gezamenlijk engagement.
Studiedoelen:
DOEL 1: Het onderzoeken van de effecten van de experimentele interventie (Baby JASPER) op primaire (gezamenlijke aandacht) en secundaire uitkomsten (receptieve taal, spel, met symbolen doordrenkte gezamenlijke betrokkenheid en oudergebruik van strategieën voor sociale communicatie).
DOEL 2: Behoud en generalisatie van de effecten van de experimentele interventie op kinderen en hun ouders onderzoeken.
DOEL 3: Elektrofysiologische biomarkers van verandering met behandeling onderzoeken, evenals voorspellers van sociale communicatie-uitkomsten bij kinderen na interventie.
DOEL 4 (verkennend): het effect onderzoeken van mogelijke moderators op kind- en ouderniveau op de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek voor de twee condities.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde scores op de ADOS-Toddler-versie en klinische bezorgdheid van een professional (kinderarts, psycholoog, enz.). Vanwege de jonge leeftijd van kinderen verwachten we te interveniëren bij kinderen die nog geen diagnose ASS hebben, maar mogelijk alleen enig risico vertonen op grond van verhoogde scores op de ADOS-T.
- Zorg dat er 2 keer per week een ouder beschikbaar is voor door ouders bemiddelde sessies in de klas
- Heb geen toevallen
- Geen geassocieerde sensorische of fysieke stoornissen hebben
- Zijn niet comorbide met andere syndromen of ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Andere comorbide syndromen of ziekten
- Inbeslagname activiteit
- Andere zintuiglijke of lichamelijke stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Baby JASPER
Dit klaslokaal zal het grootste deel van de tijd besteden aan het focussen op doelen op het gebied van sociale communicatie
|
Interventie richt zich op kerntekortkomingen van gezamenlijke aandacht, spel, betrokkenheid en regulering ingebed in het AEPS-curriculum
|
|
Actieve vergelijker: Standaard babyklas
Dit klaslokaal zal meer gericht zijn op het ontwikkelen van motorische en cognitieve vaardigheden
|
Assessment, Education and Programming System (AEPS) voor zuigelingen en kinderen curriculum gericht op vroege ontwikkelingsmijlpalen op fijne en grove motoriek, cognitief, adaptief en sociaal gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van verandering in ouder-kind-interactie (PCX) gedurende de verschillende tijdspunten.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
10 minuten durende ongestructureerde beoordeling van vrij spel waarbij de verzorger en het kind veranderingen meten gedurende de duur van het onderzoek.
|
Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme Diagnostisch Observatieschema Peutermodule (ADOS-T)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie) en 10 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
Semigestructureerde, gestandaardiseerde beoordeling van communicatie, sociale interactie, spel en fantasierijk materiaalgebruik
|
Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie) en 10 maanden na het beëindigen van de behandeling
|
|
Imitatie taak
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
|
|
EEG/Event Related Potential (ERP)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
|
|
Mullen Schalen van Vroeg Leren (MSEL)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
|
|
Early Social Communication Scales (ESCS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
|
|
Gestructureerde spelbeoordeling (SPA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
Voorafgaand aan het begin van de behandeling (begin van de studie), binnen de behandeling (3 en 6 weken na aanvang), beëindiging (8-10 weken na aanvang) en drie verdere follow-ups (2 maanden na beëindiging, 4 maanden na beëindiging en 10 maanden na beëindiging )
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-000607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .