Biomarkery trajektorii rozwoju i leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) (BabyJ)
9 października 2018 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Wspólne zaangażowanie w niemowlęta zagrożone ASD: integracja leczenia z biomarkerami
Badanie oceni skuteczność nowatorskiej interwencji wdrożonej w klasie, mającej na celu poprawę wspólnej uwagi i umiejętności wspólnego zaangażowania z niemowlętami, które są zagrożone rozwojem zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowana interwencja dostosowuje interwencję, w której pośredniczą rodzice, która z powodzeniem poprawiła wyniki u małych dzieci z autyzmem. Model interwencji (a) koncentruje się na podstawach komunikacji społecznej (wspólna uwaga, naśladowanie, zabawa), (b) wykorzystuje naturalistyczne strategie w celu zwiększenia tempa i złożoności komunikacji społecznej oraz (c) włącza rodziców jako realizatorów interwencji w celu promować uogólnienie w różnych miejscach i działaniach oraz zapewnić utrzymanie w czasie.
Oprócz testowania głównych skutków tej wczesnej interwencji na wyniki rozwojowe dzieci z objawami autyzmu, zbadamy, czy ta metoda jest lepsza od wczesnej interwencji skoncentrowanej na globalnym rozwoju niemowląt. Ponieważ rozwój mózgu u niemowląt i małych dzieci następuje szybko, użyjemy EEG o wysokiej gęstości do zbadania (1) biomarkerów zmian u tych niemowląt w wyniku interwencji oraz (2) biomarkerów przewidujących odpowiedź na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem neuronalnych korelatów społecznych uwagi i uczenia się ze wspólnego zaangażowania.
Cele studiów:
CEL 1: Zbadanie wpływu eksperymentalnej interwencji (Baby JASPER) na wyniki pierwotne (wspólna uwaga) i drugorzędne (język receptywny, zabawa, wspólne zaangażowanie oparte na symbolach i wykorzystanie przez rodziców strategii wsparcia komunikacji społecznej).
CEL 2: Zbadanie utrzymywania się i uogólnienia efektów interwencji eksperymentalnej na dzieci i ich rodziców.
CEL 3: Zbadanie elektrofizjologicznych biomarkerów zmiany leczenia oraz predyktorów wyników komunikacji społecznej u dzieci po interwencji.
CEL 4 (eksploracyjny): Zbadanie wpływu potencjalnych moderatorów na poziomie dziecka i rodzica na główne i drugorzędne wyniki badania w tych dwóch warunkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Semel Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają podwyższone wyniki w wersji ADOS-Toddler i troskę kliniczną ze strony profesjonalistów (pediatra, psycholog itp.). Ze względu na młody wiek dzieci spodziewamy się interwencji u dzieci, u których jeszcze nie zdiagnozowano ASD, ale mogą wykazywać jedynie pewne ryzyko z powodu podwyższonych wyników w ADOS-T.
- Mieć rodzica dostępnego na sesje z udziałem rodziców 2 razy w tygodniu w klasie
- Nie miej drgawek
- Nie mają powiązanych zaburzeń czuciowych lub fizycznych
- Nie współistnieją z innymi zespołami lub chorobami
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące zespoły lub choroby
- Aktywność napadowa
- Inne zaburzenia czuciowe lub fizyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mały JASPER
W tej klasie większość czasu będzie poświęcona celom związanym z komunikacją społeczną
|
Interwencja koncentruje się na podstawowych deficytach wspólnej uwagi, zabawy, zaangażowania i regulacji osadzonych w programie AEPS
|
|
Aktywny komparator: Standardowa klasa dla niemowląt
Ta klasa skupi się bardziej na rozwijaniu umiejętności motorycznych i poznawczych
|
System oceny, edukacji i programowania (AEPS) dla niemowląt i dzieci Program nauczania skoncentrowany na wczesnych etapach rozwoju w obszarach motoryki małej i dużej, poznawczych, adaptacyjnych i społecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany interakcji rodzic-dziecko (PCX) w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
10-minutowa nieustrukturyzowana ocena swobodnej zabawy z opiekunem i dzieckiem mierząca zmiany w czasie trwania badania.
|
Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu Moduł dla małych dzieci (ADOS-T)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (wejście do badania) i 10 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Częściowo ustrukturyzowana, ustandaryzowana ocena komunikacji, interakcji społecznych, zabawy i pomysłowego wykorzystania materiałów
|
Przed rozpoczęciem leczenia (wejście do badania) i 10 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zadanie naśladowania
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda (VABS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
|
|
Potencjał związany z EEG/zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
|
|
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
|
|
Skale Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
|
|
Ustrukturyzowana ocena zabawy (SPA)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
Przed rozpoczęciem leczenia (Study Entry), w trakcie leczenia (3 i 6 tygodni po wejściu), Wyjście (8-10 tygodni po wejściu) i trzy dalsze kontrole (2 miesiące po zakończeniu, 4 miesiące po zakończeniu i 10 miesięcy po zakończeniu) )
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abidin, R. R. (1983). Parenting Stress Index manual. Charlottesville, VA: Pediatric Psychology Press.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF. The development of symbol-infused joint engagement. Child Dev. 2004 Jul-Aug;75(4):1171-87. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00732.x.
- Akhtar N, Dunham F, Dunham PJ. Directive interactions and early vocabulary development: the role of joint attentional focus. J Child Lang. 1991 Feb;18(1):41-9. doi: 10.1017/s0305000900013283.
- Arnold, S. D., Elliot, M., Storoschuk, S., Pickles, A., Hellriegel, C., & Lord, C. (1993) Social directedness and prelinguistic vocalization in autism. Paper presented at the meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, San Antonio, TX.
- Bakeman R, Adamson LB. Coordinating attention to people and objects in mother-infant and peer-infant interaction. Child Dev. 1984 Aug;55(4):1278-89.
- Barnes S, Gutfreund M, Satterly D, Wells G. Characteristics of adult speech which predict children's language development. J Child Lang. 1983 Feb;10(1):65-84. doi: 10.1017/s0305000900005146. No abstract available.
- Baron-Cohen S. The autistic child's theory of mind: a case of specific developmental delay. J Child Psychol Psychiatry. 1989 Mar;30(2):285-97. doi: 10.1111/j.1469-7610.1989.tb00241.x.
- Baron-Cohen, S. (1993). From attention-goal psychology to belief-desire psychology: The development of a theory of mind and its dysfunction. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. J. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism, Oxford, UK: Oxford University Press.
- Brereton, A., & Tonge, B. (2005). Pre-schoolers with autism: An education and skills training programme for parents. London, UK: Jessica Kingsley Publishers.
- Brown, R. (1973). A first language: The early stages. Cambridge, MA: Harvard University Press.
- Bruner, J.S. (1974/75). From communication to language: A psychological perspective. Cognition, 3, 255-287.
- Bryk, A., & Raudenbush, S. (1992). Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. Newborn Park, CA: Sage.
- Cross, T. G. (1977). Mother's speech adjustments: The contribution of selected child listener variables. In C. E. Snow and C. A. Ferguson (Eds.), Talking to children: Language input and acquisition. Cambridge: Cambridge University Press.
- Curcio F. Sensorimotor functioning and communication in mute autistic children. J Autism Child Schizophr. 1978 Sep;8(3):281-92. doi: 10.1007/BF01539631.
- D'Amico EJ, Neilands TB, Zambarano R. Power analysis for multivariate and repeated measures designs: a flexible approach using the SPSS MANOVA procedure. Behav Res Methods Instrum Comput. 2001 Nov;33(4):479-84. doi: 10.3758/bf03195405.
- Dawson, G., & Galpert, L. (1990). Mother's use of imitative play for facilitating social responsiveness and toy play in young autistic children. Development and Psychopathology, 2, 151-162.
- Dawson, G., & Osterling, J. (1997). Early intervention in autism: Effectiveness and common elements of current approaches. In Guralnick, M. J. (Ed.), The Effectiveness of Early Intervention: Second Generation Research (pp. 307-326). Balitmore, MD: Brookes.
- Donnellan, A & Kilman, B. (1986). Behavioral approaches to social skill development in autism: Strengths, misapplications, and alternatives. In E. Schopler & G. Mesibov (Eds.), Social behavior in autism, (pp. 213-236). New York: Plenum Press.
- Harding, C. G. (1983). Setting the stage for language acquisition: Communication in the first year. In R. M. Golinkoff (Ed.), The transition from prelinguistic to linguistic communication. Hillsdale, NJ: Erlbaum.
- Harris S, Kasari C, Sigman MD. Joint attention and language gains in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1996 May;100(6):608-19.
- Hobson, R. P. (1989). On sharing experiences. Development and Psychopathology, 1, 197-203.
- Lovaas OI. Behavioral treatment and normal educational and intellectual functioning in young autistic children. J Consult Clin Psychol. 1987 Feb;55(1):3-9. doi: 10.1037//0022-006x.55.1.3. No abstract available.
- Kaiser, A., Yoder, P., & Keetz, A. (1992). Evaluating milieu teaching. In S. Warren & J. Reichle (Eds.), Causes and effects in communication and language intervention. (pp. 9-47). Baltimore, MD: Brookes.
- Kanner L. Autistic disturbances of affective contact. Acta Paedopsychiatr. 1968;35(4):100-36. No abstract available.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Kasari C, Mundy P, Yirmiya N, Sigman M. Affect and attention in children with Down syndrome. Am J Ment Retard. 1990 Jul;95(1):55-67.
- Kasari C, Sigman M. Linking parental perceptions to interactions in young children with autism. J Autism Dev Disord. 1997 Feb;27(1):39-57. doi: 10.1023/a:1025869105208.
- Kasari C, Sigman MD, Baumgartner P, Stipek DJ. Pride and mastery in children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 1993 Mar;34(3):353-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1993.tb00997.x.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Caregiver interactions with autistic children. J Abnorm Child Psychol. 1988 Feb;16(1):45-56. doi: 10.1007/BF00910499.
- Kasari C, Sigman M, Mundy P, Yirmiya N. Affective sharing in the context of joint attention interactions of normal, autistic, and mentally retarded children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):87-100. doi: 10.1007/BF02206859.
- Kasari, C., Sigman, M., Yirmiya, N., & Mundy, P. (1993). Affective development and communication in children with autism. In A.P. Kaiser & D.B. Gray (Eds.), Enhancing children's communication: Research foundations for intervention (pp. 201-222). New York: Brookes.
- Kasari, C., Sigman, M., & Yirmiya, N. (1994). Focused and social attention in caregiver-child interactions: A comparison of autistic, mentally retarded and nonretarded children. Development and Psychopathology, 5, 403-414.
- Kellam SG, Rebok GW, Ialongo N, Mayer LS. The course and malleability of aggressive behavior from early first grade into middle school: results of a developmental epidemiologically-based preventive trial. J Child Psychol Psychiatry. 1994 Feb;35(2):259-81. doi: 10.1111/j.1469-7610.1994.tb01161.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry 1994 Jul;35(5):983.
- Kirk, R.E. (1982). Experimental design: Procedures for the behavioral sciences. (2nd ed). Pacific Grove CA: Brooks/Cole.
- Koegel RL, Firestone PB, Kramme KW, Dunlap G. Increasing spontaneous play by suppressing self-stimulation in autistic children. J Appl Behav Anal. 1974 Winter;7(4):521-8. doi: 10.1901/jaba.1974.7-521.
- Koegel, R., & Koegel, L. (1995). Teaching children with autism. Baltimore: Paul H. Brookes.
- Lord, C., Rutter, M.D., DiLavore, P. & Risi, S. (2001). Autism diagnostic observation schedule manual. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.
- Lord, C., Storoschuk, S., Rutter, M. & Pickles, A. (1993). Using the ADI-R to diagnose autism in preschool children with autism. Infant Mental Health Journal, 14, 234-252.
- Loveland KA, Landry SH. Joint attention and language in autism and developmental language delay. J Autism Dev Disord. 1986 Sep;16(3):335-49. doi: 10.1007/BF01531663.
- Fenson, L., Dale, P. S., Reznick, J. S., Thal, D., Bates, E., Hartung, J. P., Pethick, S., & Reilly, J. S. (1993). The Macarthur communicative development inventories: User's guide and technical manual. San Diego, CA: Singular Publishing Group.
- McEachin JJ, Smith T, Lovaas OI. Long-term outcome for children with autism who received early intensive behavioral treatment. Am J Ment Retard. 1993 Jan;97(4):359-72; discussion 373-91.
- Miller JF, Chapman RS. The relation between age and mean length of utterance in morphemes. J Speech Hear Res. 1981 Jun;24(2):154-61. doi: 10.1044/jshr.2402.154.
- Morales, M., Mundy, P., & Rojas, J. (1998). Following the direction of gaze and language development in 6-month-olds. Infant Behavior & Development, 21, 373-377.
- Mullen, E. (1989). Infant Mullen Scales of Early Learning. Cranston, RI: T.O.T.A.L. Child, Inc. Mundy, P., & Gomes, A. (1998). Individual differences in joint attention skill development in the second year. Infant Behavior & Development, 21, 469-482.
- Mundy, P., Kasari, C. & Sigman, M. (1992). Nonverbal communication, affective sharing, and intersubjectivity. Infant Behavior and Development, 15, 377-381.
- Mundy P, Sigman M, Kasari C. A longitudinal study of joint attention and language development in autistic children. J Autism Dev Disord. 1990 Mar;20(1):115-28. doi: 10.1007/BF02206861.
- Mundy, P., Sigman, M. & Kasari, C. (1993). The theory of mind and joint-attention deficits in autism. In S. Baron-Cohen, H. Tager-Flusberg, & D. Cohen (Eds.), Understanding other minds: Perspectives from autism (pp. 181-203). New York: Oxford University Press.
- Mundy, P., Sigman, M., & Kasari, C. (1994). Nonverbal communication, developmental level and symptom presentation in autism. Development and Psychopathology, 6, 389-401.
- Mundy P, Sigman M, Ungerer J, Sherman T. Defining the social deficits of autism: the contribution of non-verbal communication measures. J Child Psychol Psychiatry. 1986 Sep;27(5):657-69. doi: 10.1111/j.1469-7610.1986.tb00190.x.
- Sterrett K, Magana MT, Gulsrud A, Paparella T, Kasari C. Predictors of Attrition in a Randomized Trial of a Social Communication Intervention for Infant-Toddlers at Risk for Autism. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 9. doi: 10.1007/s10803-022-05616-w. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-000607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .