P11187の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、食品効果および薬力学の決定
2014年8月27日 更新者：Piramal Enterprises Limited
P11187の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、食物効果および薬力学を決定するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
- P11187の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、食物効果および薬力学を決定するための研究
- 下記のとおり、3部構成で開催されます。
- パートIはSingle Ascending Dose (SAD)試験になります
- パート II は、Multiple Ascending Dose (MAD) 試験です。
- 第三部は食事の効果評価
調査の概要
詳細な説明
- パートIでは、P11187の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）が、健康な、過体重または肥満の男性および女性（出産の可能性がない）被験者で研究されます。 それぞれ8人の被験者の最大6つのコホートがあります。 各用量レベルで、6人の被験者が活性治療P11187の単回投与を受け、2人の被験者が一致するプラセボの単回投与を受けます。 P11187 の最大 6 つの用量レベルが、単回投与後に評価される可能性があることが計画されています。
- パート II では、14 日間連続して 1 日 1 回投与された P11187 の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、PK および PD が、2 型糖尿病の子供を持たない可能性のある被験者の過体重または肥満の男性および女性で研究されます。 P11187 の最大 3 つの用量レベルが、それぞれ 12 人の被験者からなる 3 つのコホートで 14 日間評価される予定です。各用量レベルで、9 人の被験者が有効な薬物 P11187 を受け取り、3 人の被験者が一定期間 1 日 1 回、対応するプラセボを受け取ります。 14日間。
- パート III では、P11187 の食物影響評価は、12 人の健康な男性被験者のコホートを対象に、絶食下で薬物を投与する単回投与レベルでの無作為化非盲検クロスオーバー 2 期間試験で実施されます。無作為化スケジュールに従って絶食および摂食条件下で期間1および2にP11187の単回用量を被験者に投与し、2つの期間の間に7〜10日のウォッシュアウト間隔を置きます。 期間 1 に絶食条件下で治験薬 P11187 を投与された被験者は、期間 2 に摂食条件下でクロスオーバーして治験薬を投与され、逆もまた同様です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Phase I clinic: MRA Clinical Research
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コンタクト：
- Patricia Pardo, MD
- 電話番号：5110 305-722-0970
- メール：ppardo@miamiresearch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
- -パートIおよびIIでは18歳から70歳まで（両方を含む）、パートIIIでは18歳から70歳まで（両方を含む）の男性および女性の被験者
- 19 & 42 kg/m2 (パート I)、22 & 42 kg/m2 (パート II) & 19 & 27 kg/m2 (パート III) の間のボディマス指数 (BMI) を持つ被験者
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がない健康な被験者
- -出産の可能性がない、閉経後または外科的に不妊手術を受けた女性被験者（パートIおよびII）
- 男性被験者は、研究への参加の終了/完了後約30日間、プロトコルに従って避妊方法を使用することに同意しました
- パートII：スクリーニングの少なくとも6か月前に2型糖尿病を患っている被験者
- パートII：スクリーニング前の少なくとも2か月間、食事と運動のみ、または安定した用量のメトホルミンを摂取している被験者。 -スルホニル尿素/α-グルコシダーゼ阻害剤などの他の薬を洗い流されている被験者、投与の少なくとも14日前。
- パート II - スクリーニング時の HbA1c が 6 ～ 11% の被験者
- パートII-スクリーニング時の空腹時血漿グルコースが≤14.42mmol/L（〜260mg/dL）の被験者
- パート II - スクリーニング時の C-ペプチド値が > 0.266 nmol/L (0.8 ng/mL) の被験者
除外基準:
- -（H / O）重大な胃腸、心臓、腎臓または肝臓の障害の病歴のある被験者
- -既知の先天性QTc延長またはQTcFが450ミリ秒を超える被験者
- -H / O甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症の被験者（チロキシンによる交換を除く＆過去2か月からの安定した用量で）、スクリーニングで異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値を繰り返した、または内分泌起源のH / O肥満の被験者
- H/O アナフィラキシー/血管性浮腫、成人気管支喘息、消化性潰瘍、および臨床的に重要な食物/薬物アレルギーのある被験者
- H / O薬物乱用/中毒/レクリエーショナルドラッグの使用、精神障害、摂食障害/発作/重大な頭部外傷を含む精神障害のある被験者
- 2年以上のH / Oアルコール依存症の被験者/ 1日あたり3杯以上のアルコール飲料の消費/アルコールの消費、監禁の2日前/研究中
- -以前にP11187 /に曝露した被験者は、以前のコホートに参加したか、スクリーニングの30日前に別の臨床試験に参加しました
- 被験者は減量手術を受けている/鎮静剤やステロイドを含む処方薬を最初の投薬前30日以内に摂取している/ハーブ/健康補助食品やセントジョンズワート抽出物などの他のものを含む市販薬を使用している. 被験者は、最初の薬物投与前 90 日以内に減量薬を摂取しました。
- パートII-短期間（14日未満）使用した場合を除き、スクリーニング前の6か月以内にインスリンを使用した被験者、またはスクリーニング前の6か月以内にメトホルミンを除くGLP-1アナログ/他の抗糖尿病薬で治療されていた。 -スルホニル尿素/アルファ-グルコシダーゼ阻害剤を含むハーブ/ OTC薬で治療されている被験者 投与の少なくとも14日前に中止/洗い流されない限り。過去 2 か月から同じ用量であり、研究期間を通じて同じ用量で維持されます。
- パート II-H/O 代謝合併症、成熟した若年発症糖尿病 (MODY)/インスリン依存性 2 型糖尿病/その他の異常な糖尿病の患者。 -既知の内分泌障害のある被験者
- パート II-H/O 心不全 (NYHA クラス III & IV) / 心筋梗塞 / 不安定狭心症 / 脳血管障害の被験者
- パートII-重度/制御不能な高血圧症(160/100mmHg以上)の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P11187
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、P11187 の活性薬物カプセルと外観が一致します。
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プラセボ カプセルは、P11187 の活性薬物カプセルと外観が一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者数（単回および複数回投与試験）
時間枠：12-14ヶ月
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12-14ヶ月
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食事効果
時間枠：12-14ヶ月
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摂食および絶食条件下での健康な男性被験者への単回経口投与後の P11187 の薬物動態 (PK) に対する食物の影響 (パート III)。
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12-14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の変更
時間枠：12～14ヶ月
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P11187 の単回投与が薬力学 (PD) パラメーター (パート I) に及ぼす影響を調べるには、以下のように定義された研究集団を対象とします。
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12～14ヶ月
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血漿中濃度下面積 (AUC)
時間枠：12～14ヶ月
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12～14ヶ月
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静脈内ブドウ糖負荷試験の変更
時間枠：12～14ヶ月
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12～14ヶ月
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混合食耐性試験の変更
時間枠：12～14ヶ月
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12～14ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12～14ヶ月
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12～14ヶ月
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血漿濃度のピークまでの時間 (t-max)
時間枠：12～14ヶ月
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12～14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Pardo,, MD、Phase I clinic: MRA Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月27日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。