P11187의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학 결정

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 피험자
2. 파트 I 및 II에서 18세 이상 70세(둘 다 포함) 및 파트 III에서 18세 및 70세(둘 다 포함) 사이의 남성 및 여성 피험자
3. 체질량 지수(BMI)가 19~42kg/m2(파트 I), 22~42kg/m2(파트 II), 19~27kg/m2(파트 III)인 피험자
4. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자
5. 가임기 여성, 폐경 후 또는 외과적으로 불임(1부 및 2부)
6. 남성 피험자는 연구 참여 도중 및 약 30일 후 프로토콜에 따라 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
7. 파트 II: 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 제2형 당뇨병이 있는 피험자
8. 파트 II: 식이요법 및 운동 단독 또는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용 중인 피험자. 투여하기 최소 14일 전에 설포뉴레아/알파-글루코시다제 억제제와 같은 다른 약물을 씻어낸 피험자.
9. 파트 II - 스크리닝 시 HbA1c가 6~11%인 피험자
10. 파트 II - 스크리닝 시 공복 혈장 포도당이 ≤ 14.42mmol/L(~260mg/dL)인 피험자
11. 파트 II - 스크리닝 시 > 0.266 nmol/L(0.8 ng/mL)의 C-펩티드 값을 갖는 대상체

제외 기준:

1. 중대한 위장, 심장, 신장 또는 간 장애(H/O)의 병력이 있는 피험자
2. 알려진 선천성 QTc 연장 또는 QTcF가 450ms보다 큰 피험자
3. H/O 저/갑상샘기능항진증이 있는 피험자(지난 2개월 이후로 티록신으로 대체 및 안정적인 용량 제외), 스크리닝에서 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값이 반복되거나 내분비 기원의 H/O 비만이 있는 피험자
4. H/O 아나필락시스/혈관부종, 성인 기관지 천식, 소화성 궤양 및 임상적으로 중요한 음식/약물 알레르기가 있는 피험자
5. H/O 약물 남용/중독/기분전환용 약물 사용, 정신 장애, 섭식 장애/발작/중대한 두부 외상을 포함한 정신 장애가 있는 피험자
6. H/O 알코올 중독이 2년 이상 지속된 피험자/1일 3잔 이상의 알코올 섭취/금주 2일 전/연구 동안 알코올 섭취
7. P11187에 사전 노출된 피험자/ 이전 코호트에 참여했거나 스크리닝 30일 전에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 피험자
8. 피험자는 체중 감량 수술을 받았거나 첫 투약 전 30일 이내에 진정제 및 스테로이드를 포함한 처방약을 복용/약초/건강 보조제 및 St. John's Wort 추출물과 같은 기타를 포함한 일반 의약품을 사용했습니다. 피험자는 첫 번째 약물 투여 전 90일 이내에 체중 감량 약물을 섭취했습니다.
9. 파트 II - 짧은 기간(14일 미만) 동안 사용하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 메트포르민을 제외한 다른 항당뇨병 약물로 치료받은 경우를 제외하고 스크리닝 전 6개월 이내에 인슐린을 사용한 피험자. 설포닐우레아/알파-글루코시다제 억제제를 포함한 약초/OTC 약물로 치료 중인 피험자는 투여 최소 14일 전에 중단/휴약하지 않는 한. 항고혈압 및 지질 저하 약물(스타틴만)을 복용 중인 피험자는 지난 2개월 이후 동일한 용량 및 연구 기간 내내 동일한 용량을 유지합니다.
10. 파트 II - H/O 대사 합병증, MODY(Mature Onset Diabetes of the Young)/인슐린 의존형 2형 진성 당뇨병/다른 특이한 형태의 진성 당뇨병이 있는 피험자. 알려진 내분비 장애가 있는 피험자
11. 파트 II - H/O 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV)/심근 경색/불안정 협심증/뇌혈관 사고가 있는 피험자
12. 2부 - 중증/조절되지 않는 고혈압(160/100mmHg 이상)이 있는 피험자