P11187:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja farmakodynamiikan määrittäminen
keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus P11187:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja farmakodynamiikan määrittämiseksi
- Tutkimus P11187:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja farmakodynamiikan määrittämiseksi
- Se toteutetaan kolmessa osassa alla kuvatulla tavalla:
- Osa I on SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus
- Osa II on Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus
- Osa III on ruoan vaikutusten arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osassa I tutkitaan P11187:n kerta-annosten nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä, ylipainoisilla tai lihavilla, miehillä ja naisilla (jotka eivät voi tulla raskaaksi). Mukana on enintään 6 kohorttia, joissa kussakin on 8 aihetta. Kullakin annostasolla 6 potilasta saa yhden annoksen aktiivista hoitoa, P11187:ää ja 2 henkilöä saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä. On suunniteltu, että enintään 6 P11187-annostasoa voidaan arvioida kerta-annoksen annon jälkeen.
- Osassa II tutkitaan kerran vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä annettujen P11187:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla tai liikalihavilla miehillä ja naisilla sekä ei-sikivillä olevilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Enintään 3 P11187-annostasoa suunnitellaan arvioitavaksi 3 kohortissa, joissa kussakin on 12 henkilöä 14 päivän ajan. Kullakin annostasolla 9 potilasta saa aktiivisen lääkkeen, P11187:n ja 3 potilasta vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä tietyn ajanjakson ajan. 14 päivältä.
- Osassa III P11187:n ruoan vaikutusten arviointi suoritetaan satunnaistetussa, avoimessa, ristikkäisessä, kaksijaksoisessa tutkimuksessa yhdellä annostasolla 12 terveen mieshenkilön kohortissa, joille lääkettä annetaan paaston aikana ja Koehenkilöille annetaan yksi P11187-annos jaksoilla 1 ja 2 paasto- ja ruokailuolosuhteissa satunnaistamisohjelman mukaisesti siten, että kahden jakson välillä on 7-10 päivän pesuväli. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä P11187 paasto-olosuhteissa jaksolla 1, siirtyvät ja saavat tutkimuslääkettä syömisolosuhteissa jakson 2 aikana ja päinvastoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Phase I clinic: MRA Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Pardo, MD
- Puhelinnumero: 5110 305-722-0970
- Sähköposti: ppardo@miamiresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–70-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) osassa I ja II) ja 18–70-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) osassa III
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19-42 kg/m2 (osa I), 22-42 kg/m2 (osa II) ja 19-27 kg/m2 (osa III)
- Terveet henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriokokeissa, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisissä EKG:issä
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut (osa I ja II)
- Miespuoliset koehenkilöt suostuivat käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä ja noin 30 päivää tutkimukseen osallistumisensa päättymisen jälkeen
- Osa II: Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Osa II: Koehenkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa yksinään tai jotka ovat saaneet vakaata metformiiniannosta vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaat, joilta pestään pois muut lääkkeet, kuten sulfoniureat/alfa-glukosidaasi-inhibiittorit, vähintään 14 päivää ennen annostelua.
- Osa II - Koehenkilöt, joiden HbA1c oli välillä 6–11 % seulonnassa
- Osa II - Koehenkilöt, joiden paastoplasman glukoosi on ≤ 14,42 mmol/L (~260 mg/dl) seulonnassa
- Osa II - Koehenkilöt, joiden C-peptidiarvo on > 0,266 nmol/L (0,8 ng/ml) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut (H/O) merkittävä maha-suolikanavan, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla tiedetään synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai QTcF yli 450 ms
- Potilaat, joilla on H/O-hypo/hypertyreoosi (paitsi tyroksiinin korvaaminen ja vakaa annos viimeisen 2 kuukauden jälkeen), kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot toistuvat, jotka ovat poikkeavia seulonnassa, tai henkilöt, joilla on endokriinistä alkuperää oleva H/O-lihavuus
- Potilaat, joilla on H/O-anafylaksia/angioödeema, aikuisten keuhkoastma, peptinen haava ja kliinisesti tärkeä ruoka-/lääkeallergia
- Koehenkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus/huumeiden käyttö, henkinen vamma, psykiatriset häiriöt mukaan lukien syömishäiriöt/kohtaukset/merkittävä pään trauma
- Koehenkilöt, joilla on ollut H/O-alkoholismi yli 2 vuotta / yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä / alkoholin nauttiminen 2 päivää ennen synnytystä / tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet P11187:lle/ ovat osallistuneet aikaisempiin kohortteihin tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
- Potilaille tehtiin painonpudotusleikkaus / he käyttivät reseptilääkkeitä, mukaan lukien rauhoittavia lääkkeitä ja steroideja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista / käyttivät itsehoitolääkkeitä, mukaan lukien yrtti-/terveyslisät ja muut, kuten mäkikuismauute. Koehenkilöt käyttivät painonpudotuslääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Osa II – Koehenkilöt, jotka käyttivät insuliinia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, paitsi jos niitä käytettiin lyhytaikaisesti (alle 14 päivää) tai joita hoidettiin GLP-1-analogeilla/muilla diabeteslääkkeillä paitsi metformiinilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potilaat, joita hoidetaan kasviperäisillä/itsehoitolääkkeillä, mukaan lukien sulfonyyliureoilla/alfa-glukosidaasin estäjät, ellei hoitoa ole lopetettu/pesty pois vähintään 14 päivää ennen annostelua. Verenpainelääkkeitä ja lipidejä alentavia lääkkeitä (vain statiineja) käyttävät potilaat sallitaan vain, jos he ovat sama annos viimeisten 2 kuukauden jälkeen ja säilytetään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
- Osa II - Koehenkilöt, joilla on H/O-aineenvaihdunnan komplikaatioita, kypsä alkanut nuorten diabetes (MODY)/insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes/muita epätavallisia diabetes mellituksen muotoja. Potilaat, joilla on tunnettuja hormonaalisia häiriöitä
- Osa II - Potilaat, joilla on H/O-sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III & IV)/sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris/aivoverisuonionnettomuus
- Osa II - Koehenkilöt, joilla on vaikea/hallitsematon verenpaine (yli 160/100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P11187
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit vastaavat ulkonäöltään P11187:n aktiivisia lääkekapseleita.
|
Plasebokapselit vastaavat ulkonäöltään P11187:n aktiivisia lääkekapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (yksi- ja usean annoksen tutkimukset)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
|
12-14 kuukautta
|
|
Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
Ruoan vaikutus P11187:n farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana (osa III).
|
12-14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun glukoositoleranssitestissä (OGTT)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
P11187:n kerta-annosten vaikutuksen määrittämiseksi farmakodynaamisiin (PD) parametreihin (osa I) tutkimuspopulaatiossa, joka määritellään seuraavasti:
|
12-14 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
|
12-14 kuukautta
|
|
Muutos laskimonsisäisessä glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
|
12-14 kuukautta
|
|
Muutos seka-aterian sietotestissä
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
|
12-14 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
|
12-14 kuukautta
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (t-max)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
|
12-14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Pardo,, MD, Phase I clinic: MRA Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11187/77/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .