Określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek P11187
27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek P11187
- Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek P11187
- Zostanie przeprowadzony w trzech częściach, jak opisano poniżej:
- Część I będzie dotyczyła badania pojedynczej rosnącej dawki (SAD).
- Część II będzie badaniem wielokrotnej dawki rosnącej (MAD).
- Część III stanowić będzie ocena wpływu żywności
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W części I bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) pojedynczych rosnących dawek P11187 będą badane u zdrowych osobników z nadwagą lub otyłością, mężczyzn i kobiet (niebędących w wieku rozrodczym). Będzie 6 kohort po 8 osób każda. Na każdym poziomie dawki 6 osobników otrzyma pojedynczą dawkę aktywnego leczenia, P11187, a 2 osobników otrzyma pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo. Planuje się, że po podaniu pojedynczej dawki można ocenić do 6 poziomów dawek P11187.
- W części II bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i PD wielokrotnych rosnących dawek P11187 podawanych raz dziennie przez 14 kolejnych dni będą badane u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 potencjalnie niemających dzieci. Planuje się ocenę do 3 poziomów dawek P11187 w 3 kohortach po 12 osób przez 14 dni. Przy każdym poziomie dawki 9 osób otrzyma aktywny lek, P11187, a 3 osoby otrzymają pasujące placebo, raz dziennie przez pewien okres 14 dni.
- W części III ocena wpływu pokarmu na P11187 zostanie przeprowadzona w randomizowanym, otwartym, krzyżowym, dwuokresowym badaniu na poziomie pojedynczej dawki w kohorcie 12 zdrowych mężczyzn, którym podano lek na czczo i warunki po posiłku. Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka P11187 w Okresach 1 i 2 na czczo i po posiłku zgodnie z harmonogramem randomizacji, z przerwą na wypłukiwanie wynoszącą 7-10 dni pomiędzy tymi dwoma okresami. Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek, P11187 na czczo w Okresie 1, przejdą i otrzymają badany lek po posiłku w Okresie 2 i odwrotnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Phase I clinic: MRA Clinical Research
-
Kontakt:
- Patricia Pardo, MD
- Numer telefonu: 5110 305-722-0970
- E-mail: ppardo@miamiresearch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w części I i II) oraz w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w części III
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19 a 42 kg/m2 (część I), 22 i 42 kg/m2 (część II) oraz 19 i 27 kg/m2 (część III)
- Zdrowi ochotnicy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Kobiety w wieku rozrodczym, po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie (Część I i II)
- Mężczyźni wyrazili zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas i około 30 dni po zakończeniu/zakończeniu udziału w badaniu
- Część II: Pacjenci z cukrzycą typu 2 co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Część II: Osoby na diecie i ćwiczeniach fizycznych lub na stałej dawce metforminy przez okres co najmniej 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby, które są zmywane z innych leków, takich jak pochodne sulfonylomocznika/inhibitory alfa-glukozydazy, co najmniej 14 dni przed podaniem dawki.
- Część II — Osoby z HbA1c między 6 a 11% podczas badania przesiewowego
- Część II — Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≤ 14,42 mmol/l (~260 mg/dl) podczas badania przesiewowego
- Część II — Osoby z wartością peptydu C > 0,266 nmol/L (0,8 ng/mL) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią (H/O) istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowych, nerek lub wątroby
- Osoby ze znanym wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc lub odstępem QTcF większym niż 450 ms
- Osoby z niedoczynnością/nadczynnością tarczycy H/O (z wyjątkiem zastępowania tyroksyną i przy stałej dawce od ostatnich 2 miesięcy), powtarzającymi się wartościami hormonu tyreotropowego (TSH), które są nieprawidłowe podczas badań przesiewowych lub osoby z otyłością H/O pochodzenia hormonalnego
- Osoby z anafilaksją H/O/obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową u dorosłych, chorobą wrzodową i klinicznie istotną alergią pokarmową/lekową
- Osoby z H/O nadużywające narkotyków/uzależnione/zażywające narkotyki rekreacyjne, upośledzone umysłowo, zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania/napady padaczkowe/znaczący uraz głowy
- Osoby z alkoholizmem H/O od ponad 2 lat /spożywanie więcej niż 3 drinków alkoholowych dziennie/spożywanie alkoholu 2 dni przed porodem/w trakcie badania
- Osoby z wcześniejszą ekspozycją na P11187/ brały udział w poprzednich kohortach lub brały udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci przeszli operację odchudzającą / przyjmowali leki na receptę, w tym środki uspokajające i sterydy, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku / stosowali leki dostępne bez recepty, w tym zioła / suplementy zdrowotne i inne, takie jak ekstrakt z dziurawca zwyczajnego. Badani przyjmowali leki odchudzające w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Część II - Osoby, które stosowały insulinę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem sytuacji, gdy były stosowane przez krótki czas (mniej niż 14 dni) lub były leczone analogami GLP-1/innymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem metforminy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci leczeni lekami ziołowymi/OTC, w tym pochodnymi sulfonylomocznika/inhibitorami alfa-glukozydazy, o ile nie zostaną odstawieni/wypłukani co najmniej 14 dni przed dawkowaniem. Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów (tylko statyny) zostaną dopuszczone tylko wtedy, gdy tę samą dawkę od ostatnich 2 miesięcy i utrzymywać tę samą dawkę przez cały czas trwania badania.
- Część II – Pacjenci z powikłaniami metabolicznymi H/O, dojrzała cukrzyca młodych (MODY)/cukrzyca insulinozależna typu 2/inne nietypowe formy cukrzycy. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami endokrynologicznymi
- Część II – Pacjenci z niewydolnością serca H/O (klasa III i IV według NYHA)/zawałem mięśnia sercowego/niestabilną dławicą piersiową/incydentem naczyniowo-mózgowym
- Część II – Osoby z ciężkim/niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (powyżej 160/100 mm Hg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P11187
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą wyglądać podobnie do kapsułek z aktywnym lekiem P11187.
|
Kapsułki placebo będą wyglądać podobnie do kapsułek z aktywnym lekiem P11187.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (badania z pojedynczą i wielokrotną dawką)
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
|
12-14 miesięcy
|
|
Efekt żywnościowy
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) P11187 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym mężczyznom po posiłku i na czczo (Część III).
|
12-14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
W celu określenia wpływu pojedynczych dawek P11187 na parametry farmakodynamiczne (PD) (Część I) w badanej populacji zdefiniowanej w następujący sposób:
|
12-14 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
|
12-14 miesięcy
|
|
Zmiana w dożylnym teście tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
|
12-14 miesięcy
|
|
Zmiana w teście tolerancji posiłków mieszanych
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
|
12-14 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
|
12-14 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (t-max)
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
|
12-14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Pardo,, MD, Phase I clinic: MRA Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P11187/77/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .