Определение безопасности, переносимости, фармакокинетики, пищевого эффекта и фармакодинамики однократных и многократных доз P11187
27 августа 2014 г. обновлено: Piramal Enterprises Limited
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищи и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз P11187
- Исследование по определению безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищи и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз P11187
- Он будет состоять из трех частей, как описано ниже:
- Часть I будет посвящена исследованию однократной восходящей дозы (SAD).
- Часть II будет посвящена исследованию множественной восходящей дозы (MAD).
- Часть III будет посвящена оценке воздействия пищевых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В Части I безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) однократных возрастающих доз P11187 будут изучаться у здоровых лиц с избыточным весом или ожирением, мужчин и женщин (с потенциалом деторождения). Всего будет до 6 когорт по 8 предметов в каждой. При каждом уровне дозы 6 субъектов получат однократную дозу активного лечения, P11187 и 2 субъекта получат однократную дозу соответствующего плацебо. Планируется, что до 6 уровней дозы P11187 можно будет оценить после однократного введения.
- В Части II безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакокинетика множественных возрастающих доз P11187, вводимых один раз в день в течение 14 дней подряд, будут изучаться у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением у потенциальных субъектов с сахарным диабетом 2 типа, не имеющих детей. Планируется оценить до 3 уровней дозы P11187 в 3 когортах по 12 субъектов в каждой в течение 14 дней. При каждом уровне дозы 9 субъектов будут получать активное лекарство, P11187 и 3 субъекта будут получать соответствующее плацебо один раз в день в течение определенного периода времени. от 14 дней.
- В Части III будет проведена оценка пищевого эффекта P11187 в рандомизированном открытом перекрестном двухпериодном исследовании на уровне однократной дозы в когорте из 12 здоровых мужчин, которым препарат вводили натощак и в условиях кормления. Субъектам будет вводиться однократная доза P11187 в периоды 1 и 2 натощак и после еды в соответствии с графиком рандомизации с интервалом вымывания 7-10 дней между двумя периодами. Субъекты, которые получали исследуемое лекарство P11187 натощак в период 1, перейдут на другой этап и получат исследуемое лекарство натощак в период 2, и наоборот.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Phase I clinic: MRA Clinical Research
-
Контакт:
- Patricia Pardo, MD
- Номер телефона: 5110 305-722-0970
- Электронная почта: ppardo@miamiresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (оба включительно) в части I и II) и от 18 до 70 лет (оба включительно) в части III
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 42 кг/м2 (часть I), от 22 до 42 кг/м2 (часть II) и от 19 до 27 кг/м2 (часть III)
- Здоровые субъекты, не имеющие клинически значимых отклонений в истории болезни, физическом осмотре, клинических лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности и электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению, в постменопаузе или хирургически стерилизованные (Часть I и II)
- Субъекты мужского пола согласились использовать методы контрацепции в соответствии с протоколом в течение и примерно через 30 дней после выхода/завершения их участия в исследовании.
- Часть II: Субъекты с сахарным диабетом 2 типа по крайней мере за 6 месяцев до скрининга
- Часть II: Субъекты, соблюдающие диету и физические упражнения отдельно или получающие стабильную дозу метформина в течение не менее 2 месяцев до скрининга. Субъекты, которым смывают другие лекарства, такие как ингибиторы сульфонилмочевины/альфа-глюкозидазы, по крайней мере за 14 дней до дозирования.
- Часть II. Субъекты с уровнем HbA1c от 6 до 11 % при скрининге.
- Часть II. Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≤ 14,42 ммоль/л (~260 мг/дл) при скрининге
- Часть II. Субъекты со значением С-пептида > 0,266 нмоль/л (0,8 нг/мл) при скрининге
Критерий исключения:
- Субъекты со значительными желудочно-кишечными, сердечными, почечными или печеночными нарушениями в анамнезе
- Субъекты с известным врожденным удлинением интервала QTc или QTcF более 450 мс.
- Субъекты с Н/О гипо/гипертиреозом (за исключением заместительной терапии тироксином и на стабильной дозе в течение последних 2 месяцев), повторными значениями тиреотропного гормона (ТТГ), которые являются аномальными при скрининге, или субъектами с Н/О ожирением эндокринного происхождения
- Субъекты с H/O анафилаксией/отеком Квинке, взрослой бронхиальной астмой, пептической язвой и клинически значимой пищевой/лекарственной аллергией
- Субъекты со злоупотреблением наркотиками H / O / наркоманией / употреблением рекреационных наркотиков, умственной отсталостью, психическими расстройствами, включая расстройства пищевого поведения / судороги / серьезную травму головы
- Субъекты с алкоголизмом H/O более 2 лет /употребление более 3 алкогольных напитков в день/употребление алкоголя за 2 дня до родов/во время исследования
- Субъекты, ранее подвергшиеся воздействию P11187/, участвовали в предыдущих когортах или участвовали в другом клиническом испытании за 30 дней до скрининга.
- Субъекты перенесли операцию по снижению веса/употребляли отпускаемые по рецепту лекарства, включая седативные средства и стероиды, в течение 30 дней до первого приема лекарства/применяли безрецептурные лекарства, включая травяные/пищевые добавки и другие, такие как экстракт зверобоя. Субъекты принимали лекарства для снижения веса в течение 90 дней до первого приема препарата.
- Часть II. Субъекты, принимавшие инсулин в течение 6 месяцев до скрининга, за исключением случаев, когда он использовался в течение короткого периода времени (менее 14 дней) или лечился аналогами GLP-1/другими противодиабетическими препаратами, кроме метформина, в течение 6 месяцев до скрининга. Субъекты, получающие лечение травяными/безрецептурными препаратами, включая сульфонилмочевину/ингибиторы альфа-глюкозидазы, если только они не были прекращены/вымыты по крайней мере за 14 дней до дозирования. Субъекты, принимающие гипотензивные и гиполипидемические препараты (только статины), будут допущены только в ту же дозу, начиная с последних 2 месяцев, и поддерживают в той же дозе в течение всего периода исследования.
- Часть II. Субъекты с метаболическими осложнениями Г/О, зрелым диабетом молодых (MODY)/инсулинозависимым сахарным диабетом 2 типа/другими необычными формами сахарного диабета. Субъекты с известными эндокринными расстройствами
- Часть II. Субъекты с сердечной недостаточностью H/O (классы NYHA III и IV)/инфарктом миокарда/нестабильной стенокардией/сосудистым инсультом
- Часть II. Субъекты с тяжелой/неконтролируемой гипертонией (выше 160/100 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P11187
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо по внешнему виду будут соответствовать активным лекарственным капсулам P11187.
|
Капсулы плацебо по внешнему виду будут соответствовать активным лекарственным капсулам P11187.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (исследования с однократной и многократной дозой)
Временное ограничение: 12-14 месяцев
|
|
12-14 месяцев
|
|
Эффект еды
Временное ограничение: 12-14 месяцев
|
Влияние пищи на фармакокинетику (ФК) P11187 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола в условиях приема пищи и натощак (Часть III).
|
12-14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: 12-14 месяцев
|
Чтобы определить влияние разовых доз P11187 на фармакодинамические (PD) параметры (Часть I) в исследуемой популяции, определяемой следующим образом:
|
12-14 месяцев
|
|
Площадь под концентрацией в плазме (AUC)
Временное ограничение: 12- 14 месяцев
|
|
12- 14 месяцев
|
|
Изменение внутривенного теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12- 14 месяцев
|
|
12- 14 месяцев
|
|
Изменения в тесте на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: 12- 14 месяцев
|
|
12- 14 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12- 14 месяцев
|
|
12- 14 месяцев
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (t-max)
Временное ограничение: 12- 14 месяцев
|
|
12- 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Pardo,, MD, Phase I clinic: MRA Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11187/77/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .