急性足首捻挫に伴う痛みの治療における局所イブプロフェンクリームSST 0225の有効性と安全性

包含基準:

1. 16歳以上の男性および女性対象

2. -治験製品の最初の使用前24時間以内のグレードIまたはIIの急性足首捻挫損傷。

   1. グレード I: 靱帯は伸びているが断裂はしておらず、通常は前距腓靱帯が関与している場合。 前部引き出しテストは陰性です
   2. グレード II: 中等度の捻挫。通常は靱帯、主に前距腓靱帯、場合によっては踵腓靱帯の部分断裂を引き起こします。 靱帯の弛緩が存在する可能性があり、中程度の腫れがある
3. スクリーニング時（来院1）、被験者は0～10の数値評価スケール（NRS）で5以上の運動時の痛みの強さスコアを報告した。
4. スクリーニング時の被験者の正常な機能/活動の評価（2以上でなければならない）
5. 訪問スケジュールに従うことができる
6. 指示に従って治験薬を適用できる

7. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加中に承認された避妊方法を喜んで使用する必要があります。 以下に挙げる避妊法のいずれかを現在使用している被験者は、研究登録前に少なくとも 3 か月間その方法を使用していなければならず、研究全体を通じてその使用を（同じ用量で）継続する意思がなければなりません。

   1. 効果的な避妊方法: 例: 処方された経口、膣または経皮避妊薬。避妊用インプラントまたは注射。子宮内避妊器具;ペッサリー/子宮頸管キャップ/殺精子剤入りコンドーム
   2. その他の許容可能な避妊方法には、閉経後または 1 年間の無月経、外科的無菌手術 (子宮摘出術、卵管結紮術、または卵巣摘出術)、初潮前療法が含まれます。
8. 英語を話し、読み、理解し、プロトコルに概要が記載されている要求された測定値を記録できること

9. 被験者は、被験者（または法的に認められる代理人）が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示すインフォームド・コンセント文書（および必要に応じて被験者の同意フォーム）を読み、理解し、署名し、日付を記入できなければなりません。

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除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に参加できません。

1. 過去6か月以内に同じ関節に同様の損傷がある
2. 足首靱帯の完全断裂（3度捻挫）の臨床的証拠
3. 足首損傷に対する床上安静、入院、または外科的介入の要件
4. 骨折またはあらゆるタイプの取り外し不可能な完全なギブスの証拠
5. 両側足首損傷、または同側足首および/または膝損傷の存在
6. 傷口の開いた傷または傷害部位の感染
7. 塗布部位の重大な皮膚刺激。
8. 研究参加前12時間以内の半減期の長いNSAIDの使用（付録4）
9. 研究の7日間の間、鎮痛のために提供された治験製品と救済薬のみを使用することに同意しない、または足首の痛み以外の痛みのために研究中に鎮痛薬が必要になると予想している
10. アスピリン、NSAID、アセトアミノフェン、または治験薬中のいずれかの賦形剤（L-アルギニン塩酸塩、ステアリン酸グリセリル、セチルアルコール、スクワラン、キサンタンガム、ミリスチン酸イソプロピル、オレイン酸、プロピレングリコール、ポリソルベート）に対するアレルギーまたは不耐症の存在または病歴 - 20)
11. 病状には以下が含まれます： 消化性潰瘍疾患。過去6か月以内に臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患がある。臨床的に重大な心血管疾患が過去6か月間安定していない。 160 mmHg以上の収縮期血圧または100 mmHg以上の拡張期血圧によって示される、制御されていない高血圧。凝固障害または血液疾患;発作の病歴;または治験薬に対する潜在的な副作用の解釈に影響を与える既知の重大な既存の症状
12. 過去12か月以内の既知のアルコール乱用、薬物依存、または重大な精神疾患の病歴

13. 妊娠中または授乳中の女性。

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