급성 발목 염좌와 관련된 통증 치료에서 국소 이부프로펜 크림인 SST 0225의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 16세 이상의 남녀 피험자

2. 연구용 제품을 처음 사용하기 전 24시간 이내에 등급 I 또는 II 급성 발목 염좌 부상.

   1. 1도: 인대가 늘어나긴 했지만 찢어지지는 않았고 전거비인대가 일반적으로 침범된 경우. 전방 서랍 검사는 음성입니다.
   2. 등급 II: 중등도의 염좌, 일반적으로 인대, 주로 전방 거비인대 및 가능하게는 종비골 인대의 부분적 파열을 초래합니다. 인대 이완이 있을 수 있으며 중등도의 부종이 있습니다.
3. 스크리닝(방문 1)에서 대상체는 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 ≥ 5의 움직임에 따른 통증 강도 점수를 보고했습니다.
4. 스크리닝 시 피험자의 정상적인 기능/활동 평가(> 2여야 함)
5. 방문 일정 준수 가능
6. 지시대로 시험용 제품을 적용할 수 있음

7. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 현재 아래에 언급된 피임 방법 중 하나를 사용하고 있는 피험자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 해당 방법을 사용했어야 하며 연구 기간 내내 (동일 용량으로) 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.

   1. 효과적인 산아제한 방법: 예. 처방 경구, 질 또는 경피 피임약; 피임 임플란트 또는 주사; 링; 다이어프램/자궁경부 캡/살정제 함유 콘돔
   2. 허용되는 다른 피임 방법은 다음과 같습니다. 폐경 후 또는 1년 동안의 무월경
8. 프로토콜에 설명된 대로 영어로 말하고 읽고 이해하며 요청된 측정을 기록할 수 있습니다.

9. 피험자는 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 사전 동의 문서(및 필요한 경우 피험자 동의서)를 읽고 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.

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제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 입력되지 않습니다.

1. 지난 6개월 이내에 동일한 관절의 유사한 부상
2. 발목 인대 완전파열의 임상적 증거(3도 염좌)
3. 발목 부상에 대한 침상 안정, 입원 또는 외과 개입에 대한 요구 사항
4. 모든 유형의 골절 또는 제거할 수 없는 전체 캐스트의 증거
5. 양측 발목 부상 또는 동측 발목 및/또는 무릎 부상의 존재
6. 부상 부위의 열린 상처 또는 감염
7. 적용 부위의 심각한 피부 자극;
8. 연구 시작 전 12시간 이내에 반감기가 긴 NSAID 사용(부록 4)
9. 연구 7일 동안 진통을 위해 공급된 조사 제품 및 구조 약물만을 사용하는 데 동의하지 않거나 발목 통증 이외의 통증에 대해 연구 동안 진통제가 필요할 것으로 예상함
10. 아스피린, NSAID, 아세트아미노펜 또는 연구 제품의 부형제(L-아르기닌 염산염, 글리세릴 스테아레이트, 세틸 알코올, 스쿠알란, 잔탄 검, 이소프로필 미리스테이트, 올레산, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 - 20)
11. 다음을 포함한 의학적 상태: 소화성 궤양 질환; 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 위장, 신장 또는 간 질환; 지난 6개월 동안 안정적이지 않은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환; 160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 확장기 혈압으로 표시되는 조절되지 않는 고혈압; 응고 장애 또는 혈액 질환; 발작의 역사; 또는 연구 약물에 대한 잠재적 부작용의 해석에 영향을 미칠 것으로 알려진, 유의미한 기존 상태
12. 지난 12개월 이내에 알려진 알코올 남용, 약물 의존 또는 중대한 정신 질환의 병력

13. 임신 또는 수유중인 여성.

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