Эффективность и безопасность SST 0225, крема с ибупрофеном для местного применения, при лечении боли, связанной с острым растяжением связок голеностопного сустава

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥16 лет

2. Острое растяжение связок голеностопного сустава I или II степени в течение 24 часов до первого применения исследуемого продукта.

   1. Степень I: когда связка растянута, но не разорвана, и обычно вовлекается передняя таранно-малоберцовая связка. Тест переднего ящика отрицательный
   2. Степень II: умеренное растяжение связок, которое обычно приводит к частичным разрывам связок, прежде всего передней таранно-малоберцовой и, возможно, пяточно-малоберцовой связок. Может присутствовать слабость связок и умеренный отек.
3. При скрининге (посещение 1) субъект сообщил об интенсивности боли при движении ≥ 5 по числовой шкале оценок (NRS) 0–10.
4. Оценка субъекта нормальной функции/активности (должна быть > 2) при скрининге
5. Возможность соблюдать график посещения
6. Возможность применять исследуемый продукт в соответствии с указаниями

7. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать утвержденный метод контроля рождаемости во время участия в исследовании. Субъекты, использующие в настоящее время любой из перечисленных ниже методов контрацепции, должны использовать этот метод в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование и должны быть готовы продолжать его использование (в той же дозе) на протяжении всего исследования.

   1. Эффективные методы контроля над рождаемостью: напр. рецептурные оральные, вагинальные или трансдермальные контрацептивы; противозачаточные имплантаты или инъекции; внутриматочная спираль; диафрагма/цервикальный колпачок/презерватив со спермицидом
   2. Другие приемлемые методы контроля рождаемости включают: постменопаузальный период или аменорею в течение одного года, хирургическую стерильность (гистерэктомия, перевязка маточных труб или ооферэктомия), пременархеальный период.
8. Способен говорить, читать и понимать по-английски и записывать требуемые измерения, как указано в протоколе

9. Субъект должен уметь читать, понимать, подписывать и ставить дату в документе об информированном согласии (и, при необходимости, в форме согласия субъекта), указывающей, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

   -

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

1. Аналогичная травма того же сустава в течение последних 6 мес.
2. Клинические признаки полного разрыва связок голеностопного сустава (растяжение связок третьей степени)
3. Требования к постельному режиму, госпитализации или хирургическому вмешательству при травме лодыжки
4. Доказательства переломов или несъемный полный гипс любого типа
5. Наличие двусторонней травмы лодыжки или ипсилатеральной травмы лодыжки и/или колена
6. Открытая рана или инфекция в месте повреждения
7. Значительное раздражение кожи в месте применения;
8. Использование НПВП с более длительным периодом полувыведения в течение 12 часов до включения в исследование (Приложение 4)
9. Не соглашается использовать только предоставленный исследуемый продукт и препараты для экстренной помощи для обезболивания в течение семи дней исследования или предполагает, что анальгетики потребуются во время исследования для лечения боли, отличной от боли в лодыжке.
10. Наличие или история аллергии или непереносимости аспирина, НПВП, ацетаминофена или любого из вспомогательных веществ в исследуемом продукте (L-аргинина гидрохлорид, глицерилстеарат, цетиловый спирт, сквалан, ксантановая камедь, изопропилмиристат, олеиновая кислота, пропиленгликоль, полисорбат - 20)
11. Заболевания, в том числе: язвенная болезнь; клинически значимое желудочно-кишечное, почечное или печеночное заболевание в течение последних 6 месяцев; клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, не стабильное в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление выше или равное 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше или равное 100 мм рт. ст.; нарушения свертывания крови или гематологические заболевания; история судорог; или известные, серьезные, ранее существовавшие состояния, которые могут повлиять на интерпретацию любых потенциальных побочных реакций на исследуемый препарат.
12. Известное злоупотребление алкоголем, наркотическая зависимость или серьезные психические заболевания в анамнезе в течение последних 12 месяцев.

13. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

    -