Effekt og sikkerhed af SST 0225, en topisk ibuprofencreme, til behandling af smerter forbundet med akut ankelforstuvning

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥16 år

2. Grad I eller II akut ankelforstuvning inden for 24 timer før første brug af forsøgsproduktet.

   1. Grad I: når ligamentet er strakt, men ikke revet, og det forreste talofibulære ligament normalt er involveret. Den forreste skuffetest er negativ
   2. Grad II: moderat forstuvning, som normalt resulterer i delvise overrivninger af ledbåndene, primært det anteriore talofibulære og muligvis det calcaneofibulære ledbånd. Ligamentøs slaphed kan være til stede, og der er moderat hævelse
3. Ved screening (besøg 1) rapporterede forsøgspersonen smerteintensitetsscore efter bevægelse på ≥ 5 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
4. Forsøgspersonens vurdering af normal funktion/aktivitet (skal være > 2) ved screening
5. Kan overholde besøgsplanen
6. I stand til at anvende undersøgelsesproduktet som anvist

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en af ​​nedennævnte præventionsmetoder, skal have brugt metoden i mindst tre måneder før tilmelding til studiet og skal være villige til at fortsætte med at bruge den (i samme dosis) gennem hele undersøgelsen.

   1. Effektive præventionsmetoder: f.eks. receptpligtige orale, vaginale eller transdermale præventionsmidler; præventionsimplantater eller -injektioner; intrauterin enhed; diafragma/cervikal hætte/kondom med sæddræbende middel
   2. Andre acceptable metoder til prævention omfatter: postmenopausal eller amenoré i et år, kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller oopherektomi), præmenarcheal
8. Kunne tale, læse og forstå engelsk og registrere ønskede målinger som beskrevet i protokollen

9. Forsøgspersonen skal være i stand til at læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (og den pågældende samtykkeformular, hvis det er nødvendigt), der angiver, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.

   -

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive optaget i undersøgelsen:

1. Lignende skade i samme led inden for de sidste 6 måneder
2. Klinisk bevis for fuldstændig ruptur af ankelbånd (tredje grads forstuvning)
3. Krav til sengeleje, hospitalsindlæggelse eller kirurgisk indgreb for ankelskaden
4. Beviser for brud eller ikke-aftagelig helstøbning af enhver type
5. Tilstedeværelse af bilateral forekomst af ankelskade eller ipsilateral ankel- og/eller knæskade
6. Åbent sår eller infektion på skadestedet
7. Betydelig hudirritation på applikationsstedet;
8. Brug af NSAID med længere halveringstid inden for 12 timer før studiestart (bilag 4)
9. Accepterer ikke kun at bruge leveret forsøgsprodukt og redningsmedicin til analgesi i løbet af undersøgelsens syv dage eller forventer at kræve analgetika under undersøgelsen for andre smerter end ankelsmerter
10. Tilstedeværelse eller historie med allergi eller intolerance over for aspirin, NSAID'er, acetaminophen eller nogen af ​​hjælpestofferne i forsøgsproduktet (L-argininhydrochlorid, glycerylstearat, cetylalkohol, squalan, xanthangummi, isopropylmyristat, oliesyre, propylenglycol, polysorbat 20)
11. Medicinske tilstande, herunder: mavesår; klinisk vigtig gastrointestinal, nyre- eller leversygdom inden for de seneste 6 måneder; klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ikke stabil i de sidste 6 måneder; ukontrolleret hypertension som angivet ved systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mm Hg; koagulationsforstyrrelser eller hæmatologisk sygdom; historie med anfald; eller kendte, signifikante, allerede eksisterende tilstande, der ville påvirke fortolkningen af ​​eventuelle potentielle bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
12. Kendt alkoholmisbrug, stofafhængighed eller historie med betydelig psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder

13. Kvinder, der er gravide eller ammende.

    -