Wirksamkeit und Sicherheit von SST 0225, einer topischen Ibuprofen-Creme, bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit akuter Knöchelverstauchung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden ab 16 Jahren

2. Akute Knöchelverstauchung Grad I oder II innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verwendung des Prüfpräparats.

   1. Grad I: wenn das Band gedehnt, aber nicht gerissen ist und normalerweise das vordere Talofibularband betroffen ist. Der Test der vorderen Schublade ist negativ
   2. Grad II: mäßige Verstauchung, die in der Regel zu Teilrissen der Bänder führt, vor allem des vorderen Talofibularbandes und möglicherweise des Calcaneofibularbandes. Es kann zu einer Bandlaxität und zu einer mäßigen Schwellung kommen
3. Beim Screening (Besuch 1) gab der Proband einen Schmerzintensitätswert bei Bewegung von ≥ 5 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 an.
4. Beurteilung der normalen Funktion/Aktivität durch den Probanden (muss > 2 sein) beim Screening
5. Kann den Besuchsplan einhalten
6. Kann das Prüfpräparat wie angegeben anwenden

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Probanden, die derzeit eine der unten genannten Verhütungsmethoden anwenden, müssen diese Methode mindestens drei Monate vor der Studieneinschreibung angewendet haben und müssen bereit sein, ihre Anwendung (in der gleichen Dosis) während der gesamten Studie fortzusetzen.

   1. Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung: z.B. verschreibungspflichtige orale, vaginale oder transdermale Kontrazeptiva; empfängnisverhütende Implantate oder Injektionen; Intrauterinpessar; Zwerchfell/Halskappe/Kondom mit Spermizid
   2. Andere akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: Postmenopausale oder Amenorrhoe für ein Jahr, Chirurgische Sterilität (Hysterektomie, Tubenligatur oder Oopherektomie), Prämenarchie
8. Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen und angeforderte Messungen wie im Protokoll beschrieben aufzeichnen

9. Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung (und ggf. das Einverständnisformular des Probanden) zu lesen, zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, um anzuzeigen, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde

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Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Ähnliche Verletzung desselben Gelenks innerhalb der letzten 6 Monate
2. Klinischer Nachweis eines vollständigen Risses der Knöchelbänder (Verstauchung dritten Grades)
3. Anforderungen an Bettruhe, Krankenhausaufenthalt oder chirurgische Eingriffe wegen der Knöchelverletzung
4. Anzeichen von Brüchen oder nicht entfernbarem Vollguss jeglicher Art
5. Vorliegen einer bilateralen Knöchelverletzung oder einer ipsilateralen Knöchel- und/oder Knieverletzung
6. Offene Wunde oder Infektion an der Verletzungsstelle
7. Erhebliche Hautreizung an der Anwendungsstelle;
8. Verwendung von NSAR mit längerer Halbwertszeit innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn (Anhang 4)
9. Stimmt nicht zu, während der sieben Tage der Studie nur die mitgelieferten Prüfpräparate und Notfallmedikamente zur Analgesie zu verwenden, oder geht davon aus, dass während der Studie Analgetika gegen andere Schmerzen als Knöchelschmerzen erforderlich sein werden
10. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, NSAIDs, Paracetamol oder einem der Hilfsstoffe im Prüfpräparat (L-Argininhydrochlorid, Glycerylstearat, Cetylalkohol, Squalan, Xanthangummi, Isopropylmyristat, Ölsäure, Propylenglykol, Polysorbat – 20)
11. Zu den Erkrankungen gehören: Magengeschwüre; klinisch bedeutsame Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankung innerhalb der letzten 6 Monate; klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die in den letzten 6 Monaten nicht stabil war; unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck von mindestens 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mindestens 100 mmHg; Gerinnungsstörungen oder hämatologische Erkrankungen; Vorgeschichte von Anfällen; oder bekannte, signifikante Vorerkrankungen, die die Interpretation möglicher Nebenwirkungen der Studienmedikation beeinflussen würden
12. Bekannter Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate

13. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

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