Eficacia y seguridad de SST 0225, una crema tópica de ibuprofeno, en el tratamiento del dolor asociado con el esguince agudo de tobillo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos ≥16 años de edad

2. Esguince de tobillo agudo de grado I o II dentro de las 24 horas anteriores al primer uso del producto en investigación.

   1. Grado I: cuando el ligamento está distendido pero no desgarrado y suele estar afectado el ligamento peroneoastragalino anterior. La prueba del cajón anterior es negativa.
   2. Grado II: esguince moderado, que suele dar lugar a desgarros parciales de los ligamentos, principalmente el peroneoastragalino anterior y posiblemente el ligamento peroneocalcáneo. La laxitud ligamentosa puede estar presente y hay hinchazón moderada
3. En la selección (visita 1), el sujeto informó una puntuación de intensidad del dolor al moverse de ≥ 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
4. Evaluación de la actividad/función normal del sujeto (debe ser > 2) en la selección
5. Capaz de cumplir con el horario de visitas.
6. Capaz de aplicar el producto en investigación según las indicaciones.

7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante la participación en el estudio. Los sujetos que actualmente usan cualquiera de los métodos anticonceptivos mencionados a continuación deben haber usado el método durante un mínimo de tres meses antes de la inscripción en el estudio y deben estar dispuestos a continuar usándolo (a la misma dosis) durante todo el estudio.

   1. Métodos eficaces de control de la natalidad: p. anticonceptivos orales, vaginales o transdérmicos recetados; implantes o inyecciones anticonceptivas; dispositivo intrauterino; diafragma/capuchón cervical/condón con espermicida
   2. Otros métodos aceptables de control de la natalidad incluyen: Posmenopáusica o amenorrea durante un año, Quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas u ooferectomía), Premenarquial
8. Capaz de hablar, leer y comprender inglés y registrar las medidas solicitadas como se describe en el protocolo

9. El sujeto debe poder leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado (y el formulario de asentimiento del sujeto, si es necesario) que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

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Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no participarán en el estudio:

1. Lesión similar de la misma articulación en los últimos 6 meses
2. Evidencia clínica de ruptura completa de los ligamentos del tobillo (esguince de tercer grado)
3. Requisitos para reposo en cama, hospitalización o intervención quirúrgica por la lesión de tobillo
4. Evidencia de fracturas o yeso completo no removible de cualquier tipo
5. Presencia de ocurrencia bilateral de lesión de tobillo o lesión ipsilateral de tobillo y/o rodilla
6. Herida abierta o infección en el sitio de la lesión
7. Irritación significativa de la piel en el sitio de aplicación;
8. Uso de AINE de vida media más larga dentro de las 12 horas anteriores al ingreso al estudio (Apéndice 4)
9. No está de acuerdo en usar solo el producto de investigación suministrado y la medicación de rescate para la analgesia durante los siete días del estudio o espera necesitar analgésicos durante el estudio para el dolor que no sea para el dolor de tobillo.
10. Presencia o antecedentes de alergia o intolerancia a la aspirina, los AINE, el paracetamol o cualquiera de los excipientes del producto en investigación (clorhidrato de L-arginina, estearato de glicerilo, alcohol cetílico, escualano, goma xantana, miristato de isopropilo, ácido oleico, propilenglicol, polisorbato). 20)
11. Condiciones médicas que incluyen: enfermedad de úlcera péptica; enfermedad gastrointestinal, renal o hepática clínicamente importante en los últimos 6 meses; enfermedad cardiovascular clínicamente significativa no estable durante los últimos 6 meses; hipertensión no controlada indicada por una presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mmHg o una presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg; trastornos de la coagulación o enfermedad hematológica; historial de convulsiones; o condiciones preexistentes significativas conocidas que afectarían la interpretación de cualquier posible reacción adversa al medicamento del estudio
12. Abuso de alcohol conocido, dependencia de drogas o antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses

13. Hembras que están embarazadas o lactando.

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