Werkzaamheid en veiligheid van SST 0225, een actuele ibuprofencrème, bij de behandeling van pijn geassocieerd met acute enkelverstuiking

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥16 jaar

2. Graad I of II acute enkelverstuiking binnen 24 uur voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksproduct.

   1. Graad I: wanneer het ligament is uitgerekt maar niet gescheurd en het voorste talofibulaire ligament meestal is betrokken. De voorste ladetest is negatief
   2. Graad II: matige verstuiking, die meestal resulteert in gedeeltelijke scheuren van de ligamenten, voornamelijk het voorste talofibulaire en mogelijk het calcaneofibulaire ligament. Ligamenteuze laxiteit kan aanwezig zijn en er is matige zwelling
3. Bij screening (Bezoek 1) rapporteerde de patiënt een pijnintensiteitsscore bij beweging van ≥ 5 op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
4. Beoordeling door proefpersoon van normale functie/activiteit (moet > 2 zijn) bij screening
5. In staat om te voldoen aan het bezoekschema
6. In staat om het onderzoeksproduct toe te passen zoals aangegeven

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die momenteel een van de onderstaande anticonceptiemethoden gebruiken, moeten de methode minimaal drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben gebruikt en moeten bereid zijn om het gebruik ervan (met dezelfde dosis) gedurende het onderzoek voort te zetten.

   1. Effectieve anticonceptiemethoden: b.v. orale, vaginale of transdermale anticonceptiva op recept; anticonceptie implantaten of injecties; spiraaltje; diafragma/cervicaal kapje/condoom met zaaddodend middel
   2. Andere aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​postmenopauzaal of amenorroe gedurende één jaar, chirurgisch steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders of ooferectomie), premenarcheaal
8. In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen en gevraagde metingen op te nemen zoals beschreven in het protocol

9. De proefpersoon moet het document met geïnformeerde toestemming (en het instemmingsformulier van de proefpersoon, indien nodig) kunnen lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

   -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Vergelijkbare verwonding van hetzelfde gewricht in de afgelopen 6 maanden
2. Klinisch bewijs van volledige ruptuur van enkelbanden (derdegraads verstuiking)
3. Vereisten voor bedrust, ziekenhuisopname of chirurgische ingreep voor de enkelblessure
4. Bewijs van breuken of niet-verwijderbare volledige cast van welk type dan ook
5. Aanwezigheid van bilateraal optreden van enkelletsel of ipsilateraal enkel- en/of knieletsel
6. Open wond of infectie op de plaats van de verwonding
7. Aanzienlijke huidirritatie op de toedieningsplaats;
8. Gebruik van NSAID met langere halfwaardetijd binnen 12 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bijlage 4)
9. Stemt er niet mee in om gedurende de zeven dagen van het onderzoek alleen het geleverde onderzoeksproduct en noodmedicatie voor analgesie te gebruiken of verwacht tijdens het onderzoek analgetica nodig te hebben voor andere pijn dan enkelpijn
10. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor aspirine, NSAID's, paracetamol of een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct (L-argininehydrochloride, glycerylstearaat, cetylalcohol, squalaan, xanthaangom, isopropylmyristaat, oliezuur, propyleenglycol, polysorbaat - 20)
11. Medische aandoeningen waaronder: maagzweer; klinisch belangrijke gastro-intestinale, nier- of leverziekte in de afgelopen 6 maanden; klinisch significante cardiovasculaire aandoening niet stabiel in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie zoals blijkt uit een systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg of een diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mm Hg; stollingsstoornissen of hematologische ziekte; geschiedenis van toevallen; of bekende, significante, reeds bestaande aandoeningen die de interpretatie van mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen beïnvloeden
12. Bekend alcoholmisbruik, drugsverslaving of een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische ziekte in de afgelopen 12 maanden

13. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

    -