Účinnost a bezpečnost SST 0225, lokálního krému s ibuprofenem, při léčbě bolesti spojené s akutním podvrtnutím kotníku

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 16 let

2. Akutní poranění vyvrtnutí kotníku I. nebo II. stupně do 24 hodin před prvním použitím hodnoceného přípravku.

   1. Stupeň I: když je vaz natažen, ale není přetržen a obvykle je postižen přední talofibulární vaz. Test přední zásuvky je negativní
   2. Stupeň II: středně těžké podvrtnutí, které má obvykle za následek částečné natržení vazů, především předního talofibulárního a možná i calcaneofibulárního vazu. Může být přítomna vazivová laxita a mírný otok
3. Při screeningu (návštěva 1) subjekt udával skóre intenzity bolesti při pohybu ≥ 5 na 0-10 numerické hodnotící stupnici (NRS)
4. Hodnocení normální funkce/aktivity subjektem (musí být > 2) při screeningu
5. Schopnost dodržovat plán návštěv
6. Schopnost aplikovat hodnocený přípravek podle pokynů

7. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny během účasti na studii používat schválenou metodu antikoncepce. Subjekty, které v současné době používají kteroukoli z níže uvedených metod antikoncepce, musí metodu používat minimálně tři měsíce před zařazením do studie a musí být ochotny ji používat (ve stejné dávce) po celou dobu studie.

   1. Efektivní metody antikoncepce: např. orální, vaginální nebo transdermální antikoncepce na předpis; antikoncepční implantáty nebo injekce; nitroděložní tělísko; bránice/cervikální čepice/kondom se spermicidem
   2. Mezi další přijatelné metody antikoncepce patří: postmenopauzální nebo amenorea po dobu jednoho roku, chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo ooferektomie), premenarcheální
8. Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky a zaznamenávat požadovaná měření, jak je uvedeno v protokolu

9. Subjekt musí být schopen číst, rozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu (a formulář souhlasu subjektu, je-li to nutné), který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení.

   -

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou zařazeny do studie:

1. Podobné poranění stejného kloubu za posledních 6 měsíců
2. Klinický důkaz úplné ruptury vazů kotníku (podvrtnutí třetího stupně)
3. Požadavky na klid na lůžku, hospitalizaci nebo chirurgický zákrok u poranění kotníku
4. Důkazy o zlomeninách nebo neodstranitelných plných odlicích jakéhokoli typu
5. Přítomnost bilaterálního výskytu poranění kotníku nebo ipsilaterálního poranění kotníku a/nebo kolena
6. Otevřená rána nebo infekce v místě poranění
7. Výrazné podráždění kůže v místě aplikace;
8. Použití NSAID s delším poločasem rozpadu během 12 hodin před vstupem do studie (Příloha 4)
9. Nesouhlasí s použitím pouze dodaného hodnoceného produktu a záchranné medikace pro analgezii během sedmi dnů studie nebo očekává, že během studie bude vyžadovat analgetika pro jinou bolest než pro bolest kotníku
10. Přítomnost nebo anamnéza alergie nebo intolerance na aspirin, NSAID, acetaminofen nebo kteroukoli z pomocných látek ve zkoušeném přípravku (L-arginin hydrochlorid, glycerylstearát, cetylalkohol, skvalan, xanthanová guma, isopropylmyristát, kyselina olejová, propylenglykol, polysorbát - 20)
11. Zdravotní stavy zahrnující: peptický vřed; klinicky významné gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní onemocnění během posledních 6 měsíců; klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, které není stabilní během posledních 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze indikovaná systolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 160 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 100 mm Hg; poruchy koagulace nebo hematologické onemocnění; anamnéza záchvatů; nebo známé, významné, již existující stavy, které by ovlivnily interpretaci jakýchkoli potenciálních nežádoucích reakcí na studovanou medikaci
12. Známé zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze během posledních 12 měsíců

13. Ženy, které jsou březí nebo kojící.

    -