Effekten og sikkerheten til SST 0225, en aktuell ibuprofenkrem, ved behandling av smerter assosiert med akutt ankelforstuing

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥16 år

2. Grad I eller II akutt ankelforstuingsskade innen 24 timer før første bruk av undersøkelsesproduktet.

   1. Grad I: når ligamentet er strukket, men ikke revet og det fremre talofibulære ligamentet vanligvis er involvert. Den fremre skuffetesten er negativ
   2. Grad II: moderat forstuing, som vanligvis resulterer i delvise rifter i leddbåndene, primært fremre talofibulære og muligens calcaneofibulære ligament. Ligamentøs slapphet kan være tilstede og det er moderat hevelse
3. Ved screening (besøk 1) rapporterte forsøkspersonen smerteintensitetsscore ved bevegelse på ≥ 5 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
4. Emnets vurdering av normal funksjon/aktivitet (må være > 2) ved screening
5. Kunne overholde besøksplanen
6. Kunne bruke undersøkelsesproduktet som anvist

7. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen. Personer som for øyeblikket bruker noen av de nedenfor nevnte prevensjonsmetodene, må ha brukt metoden i minimum tre måneder før studieregistrering, og må være villige til å fortsette bruken (med samme dose) gjennom hele studien.

   1. Effektive prevensjonsmetoder: f.eks. reseptbelagte orale, vaginale eller transdermale prevensjonsmidler; prevensjonsimplantater eller injeksjoner; intrauterin enhet; membran/cervical cap/kondom med spermicid
   2. Andre akseptable metoder for prevensjon inkluderer: postmenopausal eller amenoré i ett år, kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller oopherektomi), premenarcheal
8. Kunne snakke, lese og forstå engelsk og registrere forespurte målinger som skissert i protokollen

9. Forsøkspersonen må være i stand til å lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (og samtykkeskjemaet om nødvendig) som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.

   -

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli registrert i studien:

1. Lignende skade i samme ledd de siste 6 månedene
2. Klinisk bevis på fullstendig ruptur av ankelbånd (tredjegrads forstuing)
3. Krav til sengeleie, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep for ankelskaden
4. Bevis på brudd eller ikke-avtakbar helstøp av enhver type
5. Tilstedeværelse av bilateral forekomst av ankelskade eller ipsilateral ankel- og/eller kneskade
6. Åpent sår eller infeksjon på skadestedet
7. Betydelig hudirritasjon på påføringsstedet;
8. Bruk av NSAID med lengre halveringstid innen 12 timer før studiestart (vedlegg 4)
9. Godtar ikke å bruke kun levert undersøkelsesprodukt og redningsmedisin for analgesi i løpet av de syv dagene av studien eller forventer å kreve analgetika under studien for andre smerter enn for ankelsmerter
10. Tilstedeværelse eller historie med allergi eller intoleranse mot aspirin, NSAIDs, acetaminophen eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet (L-argininhydroklorid, glycerylstearat, cetylalkohol, skvalan, xantangummi, isopropylmyristat, oljesyre, propylenglykol, polysorbat 20)
11. Medisinske tilstander inkludert: magesårsykdom; klinisk viktig gastrointestinal, nyre- eller leversykdom i løpet av de siste 6 månedene; klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ikke er stabil de siste 6 månedene; ukontrollert hypertensjon som indikert av systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk større enn eller lik 100 mm Hg; koagulasjonsforstyrrelser eller hematologisk sykdom; historie med anfall; eller kjente, betydelige, eksisterende forhold som vil påvirke tolkningen av potensielle bivirkninger av studiemedisinen
12. Kjent alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller historie med betydelig psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene

13. Kvinner som er gravide eller ammende.

    -