Efficacité et innocuité de SST 0225, une crème topique d'ibuprofène, dans le traitement de la douleur associée à une entorse aiguë de la cheville

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins ≥16 ans

2. Entorse aiguë de la cheville de grade I ou II dans les 24 heures précédant la première utilisation du produit expérimental.

   1. Grade I : lorsque le ligament est étiré mais non déchiré et que le ligament talo-fibulaire antérieur est généralement impliqué. Le test du tiroir antérieur est négatif
   2. Grade II : entorse modérée, qui se traduit généralement par des déchirures partielles des ligaments, principalement du ligament talo-fibulaire antérieur et éventuellement du ligament calcanéo-fibulaire. Une laxité ligamentaire peut être présente et il y a un gonflement modéré
3. Lors de la sélection (visite 1), le sujet a rapporté un score d'intensité de la douleur lors du mouvement ≥ 5 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
4. Évaluation par le sujet de la fonction / activité normale (doit être> 2) lors du dépistage
5. Capable de respecter le programme de visite
6. Capable d'appliquer le produit expérimental comme indiqué

7. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception approuvée pendant leur participation à l'étude. Les sujets utilisant actuellement l'une des méthodes de contraception mentionnées ci-dessous doivent avoir utilisé la méthode pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude et doivent être disposés à continuer à l'utiliser (à la même dose) tout au long de l'étude.

   1. Méthodes efficaces de contraception : par ex. contraceptifs oraux, vaginaux ou transdermiques sur ordonnance; implants ou injections contraceptifs; dispositif intra-utérin; diaphragme/cape cervicale/préservatif avec spermicide
   2. Parmi les autres méthodes de contraception acceptables, mentionnons : la ménopause ou l'aménorrhée pendant un an, la stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou ovariectomie), la préménarche
8. Capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais et d'enregistrer les mesures demandées comme indiqué dans le protocole

9. Le sujet doit être capable de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé (et le formulaire d'assentiment du sujet, si nécessaire) indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai

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Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inscrits à l'étude :

1. Blessure similaire de la même articulation au cours des 6 derniers mois
2. Preuve clinique de rupture complète des ligaments de la cheville (entorse du troisième degré)
3. Exigences relatives au repos au lit, à l'hospitalisation ou à une intervention chirurgicale pour une blessure à la cheville
4. Preuve de fractures ou de plâtre complet non amovible de tout type
5. Présence de survenue bilatérale d'une blessure à la cheville ou d'une blessure homolatérale à la cheville et/ou au genou
6. Plaie ouverte ou infection au site de la blessure
7. Irritation importante de la peau au site d'application ;
8. Utilisation d'AINS à demi-vie plus longue dans les 12 heures précédant l'entrée dans l'étude (annexe 4)
9. N'accepte pas d'utiliser uniquement le produit expérimental fourni et le médicament de secours pour l'analgésie pendant les sept jours de l'étude ou s'attend à avoir besoin d'analgésiques pendant l'étude pour une douleur autre que la douleur à la cheville
10. Présence ou antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'aspirine, aux AINS, à l'acétaminophène ou à l'un des excipients du produit expérimental (chlorhydrate de L-arginine, stéarate de glycéryle, alcool cétylique, squalane, gomme de xanthane, myristate d'isopropyle, acide oléique, propylène glycol, polysorbate - 20)
11. Conditions médicales, y compris : ulcère gastro-duodénal ; maladie gastro-intestinale, rénale ou hépatique cliniquement importante au cours des 6 derniers mois ; maladie cardiovasculaire cliniquement significative non stable au cours des 6 derniers mois ; hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg ; troubles de la coagulation ou maladie hématologique ; antécédents de convulsions ; ou conditions préexistantes importantes connues qui affecteraient l'interprétation de toute réaction indésirable potentielle au médicament à l'étude
12. Abus d'alcool connu, dépendance à la drogue ou antécédents de maladie psychiatrique grave au cours des 12 derniers mois

13. Femelles gestantes ou allaitantes.

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