Effekt och säkerhet av SST 0225, en aktuell ibuprofenkräm, vid behandling av smärta associerad med akut vristvrickning

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥16 år

2. Grad I eller II akut vristskada inom 24 timmar före första användningen av prövningsprodukten.

   1. Grad I: när ligamentet sträcks men inte slits och det främre talofibulära ligamentet vanligtvis är inblandat. Det främre lådtestet är negativt
   2. Grad II: måttlig stukning, vilket vanligtvis resulterar i partiella revor av ligamenten, i första hand det främre talofibulära och eventuellt det calcaneofibulära ligamentet. Ligamentös slapphet kan förekomma och det finns måttlig svullnad
3. Vid screening (besök 1) rapporterade försökspersonen smärtintensitetspoäng vid rörelse på ≥ 5 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
4. Försökspersonens bedömning av normal funktion/aktivitet (måste vara > 2) vid screening
5. Kan följa besöksschemat
6. Kunna använda undersökningsprodukten enligt anvisningarna

7. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en godkänd preventivmetod under studiedeltagandet. Försökspersoner som för närvarande använder någon av nedan nämnda preventivmetoder måste ha använt metoden i minst tre månader före studieregistreringen och måste vara villiga att fortsätta använda den (med samma dos) under hela studien.

   1. Effektiva metoder för preventivmedel: t.ex. receptbelagda orala, vaginala eller transdermala preventivmedel; preventivmedelsimplantat eller injektioner; spiral; diafragma/cervikal mössa/kondom med spermiedödande medel
   2. Andra acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: postmenopausal eller amenorré i ett år, kirurgiskt steril (hysterektomi, äggledarligation eller oopherektomi), premenarcheal
8. Kunna tala, läsa och förstå engelska och registrera begärda mätningar som beskrivs i protokollet

9. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke (och samtyckesformuläret, om nödvändigt) som anger att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången

   -

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att delta i studien:

1. Liknande skada i samma led under de senaste 6 månaderna
2. Kliniska bevis på fullständig bristning av fotledsligament (tredje gradens stukning)
3. Krav på sängläge, sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp för fotledsskadan
4. Bevis på frakturer eller icke-borttagbar helgjutning av någon typ
5. Förekomst av bilateral förekomst av fotledsskada eller ipsilateral fotleds- och/eller knäskada
6. Öppet sår eller infektion på platsen för skadan
7. Betydande hudirritation på applikationsstället;
8. Användning av NSAID med längre halveringstid inom 12 timmar före studiestart (bilaga 4)
9. Går inte med på att endast använda medföljande undersökningsprodukt och räddningsmedicin för analgesi under studiens sju dagar eller förväntar sig att behöva analgetika under studien för andra smärtor än för ankelsmärta
10. Förekomst eller historia av allergi eller intolerans mot acetylsalicylsyra, NSAID, paracetamol eller något av hjälpämnena i undersökningsprodukten (L-argininhydroklorid, glycerylstearat, cetylalkohol, skvalan, xantangummi, isopropylmyristat, oljesyra, propylenglykol, polysorbat 20)
11. Medicinska tillstånd inklusive: magsårsjukdom; kliniskt viktig gastrointestinal, njur- eller leversjukdom under de senaste 6 månaderna; kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom som inte är stabil under de senaste 6 månaderna; okontrollerad hypertoni som indikeras av systoliskt blodtryck större än eller lika med 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck större än eller lika med 100 mm Hg; koagulationsstörningar eller hematologisk sjukdom; historia av anfall; eller kända, signifikanta, redan existerande tillstånd som skulle påverka tolkningen av eventuella potentiella biverkningar av studieläkemedlet
12. Känt alkoholmissbruk, drogberoende eller historia av betydande psykiatrisk sjukdom under de senaste 12 månaderna

13. Kvinnor som är gravida eller ammar.

    -