Efficacia e sicurezza di SST 0225, una crema topica di ibuprofene, nel trattamento del dolore associato a distorsione acuta della caviglia

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥16 anni

2. Lesioni acute di distorsione alla caviglia di grado I o II nelle 24 ore precedenti il ​​primo utilizzo del prodotto sperimentale.

   1. Grado I: quando il legamento è allungato ma non strappato e di solito è coinvolto il legamento talofibolare anteriore. Il test del cassetto anteriore è negativo
   2. Grado II: distorsione moderata, che di solito si traduce in rotture parziali dei legamenti, principalmente del legamento talofibulare anteriore e possibilmente del legamento calcaneofibulare. Può essere presente lassità legamentosa e moderata tumefazione
3. Allo screening (Visita 1), il soggetto ha riportato un punteggio di intensità del dolore al movimento di ≥ 5 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
4. Valutazione del soggetto della normale funzione/attività (deve essere > 2) allo screening
5. In grado di rispettare il programma di visita
6. In grado di applicare il prodotto sperimentale come indicato

7. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante la partecipazione allo studio. I soggetti che attualmente utilizzano uno dei metodi contraccettivi menzionati di seguito devono aver utilizzato il metodo per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio e devono essere disposti a continuare il suo utilizzo (alla stessa dose) durante lo studio.

   1. Metodi efficaci di controllo delle nascite: ad es. contraccettivi orali, vaginali o transdermici prescritti; impianti o iniezioni contraccettive; dispositivo intrauterino; diaframma/cappuccio cervicale/preservativo con spermicida
   2. Altri metodi accettabili di controllo delle nascite includono: Postmenopausa o amenorrea per un anno, Chirurgicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube o ooferectomia), Premenarca
8. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e registrare le misurazioni richieste come indicato nel protocollo

9. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato (e il modulo di assenso del soggetto, se necessario) indicando che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

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Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inseriti nello studio:

1. Lesione simile della stessa articolazione negli ultimi 6 mesi
2. Evidenza clinica di rottura completa dei legamenti della caviglia (distorsione di terzo grado)
3. Requisiti per il riposo a letto, il ricovero in ospedale o l'intervento chirurgico per l'infortunio alla caviglia
4. Evidenza di fratture o ingessatura completa non rimovibile di qualsiasi tipo
5. Presenza di occorrenza bilaterale di lesione alla caviglia o lesione omolaterale alla caviglia e/o al ginocchio
6. Ferita aperta o infezione nella sede della lesione
7. Irritazione cutanea significativa nel sito di applicazione;
8. Uso di FANS a emivita più lunga entro 12 ore prima dell'ingresso nello studio (Appendice 4)
9. Non accetta di utilizzare solo il prodotto sperimentale fornito e i farmaci di salvataggio per l'analgesia durante i sette giorni dello studio o prevede di richiedere analgesici durante lo studio per il dolore diverso dal dolore alla caviglia
10. Presenza o anamnesi di allergia o intolleranza all'aspirina, ai FANS, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto sperimentale (L-arginina cloridrato, gliceril stearato, alcool cetilico, squalano, gomma di xantano, isopropil miristato, acido oleico, glicole propilenico, polisorbato - 20)
11. Condizioni mediche tra cui: ulcera peptica; malattia gastrointestinale, renale o epatica clinicamente importante negli ultimi 6 mesi; malattia cardiovascolare clinicamente significativa non stabile negli ultimi 6 mesi; ipertensione incontrollata come indicato dalla pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 mmHg o una pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg; disturbi della coagulazione o malattie ematologiche; storia di convulsioni; o condizioni note, significative e preesistenti che potrebbero influenzare l'interpretazione di qualsiasi potenziale reazione avversa al farmaco in studio
12. Abuso di alcol noto, dipendenza da droghe o storia di malattia psichiatrica significativa negli ultimi 12 mesi

13. Donne in gravidanza o in allattamento.

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