Eficácia e segurança do SST 0225, um creme tópico de ibuprofeno, no tratamento da dor associada à entorse aguda do tornozelo

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥16 anos de idade

2. Lesão de entorse de tornozelo aguda de Grau I ou II dentro de 24 horas antes do primeiro uso do produto experimental.

   1. Grau I: quando o ligamento é estirado, mas não rompido e o ligamento talofibular anterior geralmente está envolvido. O teste da gaveta anterior é negativo
   2. Grau II: entorse moderada, que geralmente resulta em rupturas parciais dos ligamentos, principalmente o talofibular anterior e possivelmente o ligamento calcaneofibular. A frouxidão ligamentar pode estar presente e há edema moderado
3. Na triagem (Visita 1), o sujeito relatou pontuação de intensidade da dor ao movimento de ≥ 5 em uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
4. Avaliação da Função/Atividade Normal do Sujeito (deve ser > 2) na triagem
5. Capaz de cumprir o horário da visita
6. Capaz de aplicar o produto experimental conforme indicado

7. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante a participação no estudo. Indivíduos que atualmente usam qualquer um dos métodos contraceptivos mencionados abaixo devem ter usado o método por no mínimo três meses antes da inscrição no estudo e devem estar dispostos a continuar seu uso (na mesma dose) durante todo o estudo.

   1. Métodos eficazes de controle de natalidade: por ex. prescrição de contraceptivos orais, vaginais ou transdérmicos; implantes ou injeções anticoncepcionais; dispositivo intrauterino; diafragma/capa cervical/preservativo com espermicida
   2. Outros métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: Pós-menopausa ou amenorréia por um ano, Cirurgicamente estéril (histerectomia, laqueadura ou ooferectomia), Pré-menarca
8. Capaz de falar, ler e compreender inglês e registrar as medições solicitadas conforme descrito no protocolo

9. O sujeito deve ser capaz de ler, entender, assinar e datar o documento de consentimento informado (e o formulário de consentimento do sujeito, se necessário) indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

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Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

1. Lesão semelhante da mesma articulação nos últimos 6 meses
2. Evidência clínica de ruptura completa dos ligamentos do tornozelo (entorse de terceiro grau)
3. Requisitos para repouso no leito, hospitalização ou intervenção cirúrgica para a lesão no tornozelo
4. Evidência de fraturas ou gesso total não removível de qualquer tipo
5. Presença de ocorrência bilateral de lesão no tornozelo ou lesão ipsilateral no tornozelo e/ou joelho
6. Ferida aberta ou infecção no local da lesão
7. Irritação significativa da pele no local da aplicação;
8. Uso de NSAID de meia-vida mais longa dentro de 12 horas antes da entrada no estudo (Apêndice 4)
9. Não concorda em usar apenas o produto experimental fornecido e medicação de resgate para analgesia durante os sete dias do estudo ou espera exigir analgésicos durante o estudo para dor que não seja para dor no tornozelo
10. Presença ou histórico de alergia ou intolerância à aspirina, AINEs, acetaminofeno ou qualquer um dos excipientes do produto experimental (cloridrato de L-arginina, estearato de glicerila, álcool cetílico, esqualano, goma xantana, miristato de isopropila, ácido oleico, propilenoglicol, polissorbato - 20)
11. Condições médicas, incluindo: úlcera péptica; doença gastrointestinal, renal ou hepática clinicamente importante nos últimos 6 meses; doença cardiovascular clinicamente significativa não estável nos últimos 6 meses; hipertensão não controlada indicada por pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg; distúrbios de coagulação ou doença hematológica; história de convulsões; ou condições pré-existentes conhecidas e significativas que afetariam a interpretação de quaisquer possíveis reações adversas ao medicamento do estudo
12. Abuso conhecido de álcool, dependência de drogas ou história de doença psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses

13. Mulheres grávidas ou lactantes.

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