SST 0225（一种外用布洛芬乳膏）治疗急性踝关节扭伤相关疼痛的疗效和安全性

纳入标准：

1. ≥16岁的男性和女性受试者

2. 首次使用研究产品前 24 小时内发生 I 级或 II 级急性踝关节扭伤。

   1. Ⅰ级：韧带拉长但未撕裂，通常累及距腓前韧带。 前抽屉试验阴性
   2. II 级：中度扭伤，通常会导致韧带部分撕裂，主要是前距腓韧带，可能还有跟腓韧带。 可能存在韧带松弛，并有中度肿胀
3. 在筛选（访问 1）时，受试者报告在 0-10 数值评定量表 (NRS) 上运动时的疼痛强度评分≥ 5
4. 受试者在筛选时对正常功能/活动的评估（必须 > 2）
5. 能够遵守访问计划
6. 能够按照指示应用研究产品

7. 有生育能力的女性必须愿意在参与研究期间使用经批准的节育方法。 目前正在使用以下任何一种避孕方法的受试者，必须在参加研究之前至少使用该方法三个月，并且必须愿意在整个研究过程中继续使用（相同剂量）。

   1. 有效的节育方法：例如 处方口服、阴道或透皮避孕药；避孕植入物或注射剂；宫内节育器；隔膜/宫颈帽/带杀精剂的避孕套
   2. 其他可接受的节育方法包括：绝经后或闭经一年、手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术或卵巢切除术）、初潮前
8. 能够说、读和理解英语并记录协议中概述的要求的测量值

9. 受试者必须能够阅读、理解、签署知情同意书（以及受试者同意书，如有必要）并注明日期，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面

   -

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不会进入研究：

1. 最近 6 个月内同一关节的类似损伤
2. 踝关节韧带完全断裂（三度扭伤）的临床证据
3. 踝关节损伤卧床、住院或手术干预的要求
4. 任何类型的骨折或不可拆卸的完整铸件的证据
5. 存在双侧踝关节损伤或同侧踝关节和/或膝关节损伤
6. 受伤部位有开放性伤口或感染
7. 应用部位明显的皮肤刺激；
8. 在进入研究前 12 小时内使用较长半衰期的非甾体抗炎药（附录 4）
9. 不同意在研究的 7 天内仅使用提供的研究产品和急救药物进行镇痛，或者预计在研究期间需要镇痛药来治疗踝关节疼痛以外的疼痛
10. 对阿司匹林、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或研究产品中的任何赋形剂（左旋精氨酸盐酸盐、硬脂酸甘油酯、鲸蜡醇、角鲨烷、黄原胶、肉豆蔻酸异丙酯、油酸、丙二醇、聚山梨醇酯 - 20)
11. 医疗条件包括：消化性溃疡病；过去 6 个月内临床上重要的胃肠道、肾脏或肝脏疾病；临床上显着的心血管疾病在过去 6 个月内不稳定；未控制的高血压，如收缩压大于或等于 160 毫米汞柱或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱；凝血障碍或血液病；癫痫发作史；或已知的、重要的、预先存在的条件，这些条件会影响对研究药物的任何潜在不良反应的解释
12. 在过去 12 个月内已知酗酒、药物依赖或重大精神疾病史

13. 怀孕或哺乳期的女性。

    -