Skuteczność i bezpieczeństwo SST 0225, kremu z ibuprofenem do stosowania miejscowego, w leczeniu bólu związanego z ostrym skręceniem stawu skokowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥16 lat

2. Ostre skręcenie stawu skokowego stopnia I lub II w ciągu 24 godzin przed pierwszym użyciem badanego produktu.

   1. Stopień I: gdy więzadło jest rozciągnięte, ale nie rozdarte, zwykle zajęte jest więzadło skokowo-strzałkowe przednie. Próba szuflady przedniej jest ujemna
   2. Stopień II: umiarkowane skręcenie, które zwykle powoduje częściowe zerwanie więzadeł, głównie przedniego skokowo-strzałkowego i prawdopodobnie piętowo-strzałkowego. Może występować wiotkość więzadeł i umiarkowany obrzęk
3. Podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) badany zgłosił intensywność bólu po ruchu ≥ 5 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10
4. Ocena normalnej funkcji/aktywności podmiotu (musi być > 2) podczas badania przesiewowego
5. Potrafi dostosować się do harmonogramu wizyt
6. Potrafi stosować badany produkt zgodnie z zaleceniami

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Osoby stosujące obecnie którąkolwiek z wymienionych poniżej metod antykoncepcji muszą stosować tę metodę przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i muszą wyrazić chęć kontynuowania jej stosowania (w tej samej dawce) przez cały czas trwania badania.

   1. Skuteczne metody antykoncepcji: m.in. doustne, dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne na receptę; implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki; urządzenie wewnątrzmaciczne; diafragma / kapturek naszyjkowy / prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
   2. Inne akceptowalne metody antykoncepcji to: okres pomenopauzalny lub brak miesiączki przez jeden rok, sterylność chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajników), premenarche
8. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz rejestrować wymagane pomiary zgodnie z protokołem

9. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody (oraz formularz zgody uczestnika, jeśli to konieczne) wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

   -

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną wpisane do badania:

1. Podobny uraz tego samego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
2. Kliniczne dowody na całkowite zerwanie więzadeł stawu skokowego (skręcenie trzeciego stopnia)
3. Wymagania dotyczące leżenia w łóżku, hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej w przypadku urazu kostki
4. Dowody na złamania lub nieusuwalny pełny odlew dowolnego typu
5. Obecność obustronnego urazu stawu skokowego lub urazu stawu skokowego i/lub kolana po tej samej stronie
6. Otwarta rana lub infekcja w miejscu urazu
7. Znaczne podrażnienie skóry w miejscu podania;
8. Stosowanie NLPZ o dłuższym okresie półtrwania w ciągu 12 godzin przed włączeniem do badania (Załącznik 4)
9. Nie zgadza się na stosowanie wyłącznie dostarczonego produktu badawczego i leków doraźnych w celu zniesienia bólu podczas siedmiu dni badania lub spodziewa się, że podczas badania będzie wymagać stosowania środków przeciwbólowych z powodu bólu innego niż ból kostki
10. Obecność lub historia alergii lub nietolerancji na aspirynę, NLPZ, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu (chlorowodorek L-argininy, stearynian glicerolu, alkohol cetylowy, skwalan, guma ksantanowa, mirystynian izopropylu, kwas oleinowy, glikol propylenowy, polisorbat - 20)
11. Stany medyczne, w tym: choroba wrzodowa; klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy; klinicznie istotna choroba układu krążenia niestabilna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie, na które wskazuje skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mmHg; zaburzenia krzepnięcia lub choroba hematologiczna; historia napadów padaczkowych; lub znane, znaczące, istniejące wcześniej warunki, które mogłyby wpłynąć na interpretację wszelkich potencjalnych działań niepożądanych badanego leku
12. Znane nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub historia poważnych chorób psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    -