Paikallisesti käytettävän ibuprofeenivoiteen SST 0225 teho ja turvallisuus akuuttiin nilkan nyrjähdykseen liittyvän kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥16-vuotiaat

2. Asteen I tai II akuutti nilkan nyrjähdysvamma 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä.

   1. Aste I: Kun nivelside on venynyt, mutta ei repeytynyt ja etummainen talofibulaarinen nivelside on yleensä mukana. Etulaatikon testi on negatiivinen
   2. Aste II: kohtalainen nyrjähdys, joka yleensä johtaa nivelsiteiden osittaiseen repeytymiseen, ensisijaisesti etummaiseen jalkafibulaariseen nivelsiteeseen ja mahdollisesti nivelsiteeseen. Nivelside voi olla löysyyttä ja kohtalaista turvotusta
3. Seulonnassa (käynti 1) koehenkilö ilmoitti liikkeen kivun voimakkuuden pistemääräksi ≥ 5 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
4. Koehenkilön arvio normaalista toiminnasta/aktiivisuudesta (on oltava > 2) seulonnassa
5. Pystyy noudattamaan vierailuaikataulua
6. Osaa soveltaa tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana. Koehenkilöiden, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa alla mainituista ehkäisymenetelmistä, on täytynyt käyttää menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava halukkaita jatkamaan sen käyttöä (samalla annoksella) koko tutkimuksen ajan.

   1. Tehokkaat ehkäisymenetelmät: esim. reseptimääräiset oraaliset, emättimen tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; ehkäisyimplantit tai -ruiskeet; kohdunsisäinen laite; pallea / kohdunkaulan korkki / kondomi spermisidillä
   2. Muita hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: postmenopausaalinen tai amenorrea yhden vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimen ligaation tai munanpoisto), premenarkeaalinen
8. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja tallentamaan pyydetyt mittaukset pöytäkirjan mukaisesti

9. Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoinen suostumusasiakirja (ja tarvittaessa koehenkilön suostumuslomake), joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.

   -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1. Saman nivelen samanlainen vamma viimeisen 6 kuukauden aikana
2. Kliiniset todisteet nilkkanivelsiteiden täydellisestä repeämisestä (kolmannen asteen nyrjähdys)
3. Vuodelevon, sairaalahoidon tai kirurgisen toimenpiteen vaatimukset nilkkavamman vuoksi
4. Todisteet murtumista tai kaikentyyppisistä ei-irrotettavasta täyskipsistä
5. Nilkkavamman tai ipsilateraalisen nilkka- ja/tai polvivamman esiintyminen
6. Avoin haava tai infektio vammakohdassa
7. Merkittävä ihoärsytys käyttökohdassa;
8. Pitemmän puoliintumisajan NSAID:n käyttö 12 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa (Liite 4)
9. Ei suostu käyttämään vain toimitettua tutkimustuotetta ja pelastuslääkettä kivunlievitykseen tutkimuksen seitsemän päivän aikana tai odottaa tarvitsevansa kipulääkkeitä tutkimuksen aikana muuhun kuin nilkkakipuun
10. Allergia tai intoleranssi aspiriinille, tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle (L-arginiinihydrokloridi, glyseryylistearaatti, setyylialkoholi, skvalaani, ksantaanikumi, isopropyylimyristaatti, oleiinihappo, propyleeniglykoli, 20)
11. Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien: mahahaava; kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana; kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole ollut vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana; hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg; hyytymishäiriöt tai hematologinen sairaus; kohtausten historia; tai tunnetut, merkittävät, olemassa olevat sairaudet, jotka voisivat vaikuttaa mahdollisten tutkimuslääkkeen haittavaikutusten tulkintaan
12. Tunnettu alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai merkittävä psykiatrinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana

13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

    -