肝切除中の失血を減らすためのトランスコレーション装置の使用: 無作為化コホート研究 (HEPACOLL)
肝切除中の失血を減らすためのトランスコレーション装置の使用:無作為化コホート研究
肝臓手術における失血は、術後罹患率の主な要因です。 止血のための最も効果的な可能なツールを使用すると、肝切除中の出血が減少し、術後の罹患率が低下する可能性があります。
過去 10 年間で、肝実質の切断技術の向上は、肝切除の安全性を確保するための最も重要な要因の 1 つでした。 しかし、これらの技術革新 (超音波解剖装置、単極無線周波数プローブ、加圧水を使用した解剖装置) の臨床性能はまだ不明なままです。
止血の医療機器 Aquamantys® (Salient company, Innopath) は、導電性液体 (NaCl 0.9% 溶液) に関連付けられた高周波源を組み合わせた「トランスコレーション」の技術を使用します。 このシステムは、特定のジェネレーター (Aquamantys Pump Generator®) と使い捨てプローブ (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) で構成されています。 高周波のエネルギーは、2 つのバイポーラ電極によって供給されます。 このデバイスの革新的な側面は、組織を 100°C の温度に維持しながら、冷却プロセスとして機能する導電性液体を使用し、組織の乾燥、煙、電気アークのリスク、および従来の電気手術に見られる過熱を回避することです。 . この装置は、血管だけでなく胆管の凝固も可能にします。 Aquamantys® システムは、失血と胆汁漏出の減少により、術後の罹患率と死亡率を低下させる可能性があります。 これらの臨床的利点は、手術に関連する直接的および間接的なコストの改善によって翻訳される可能性があります。 しかし、Aquamantys® 技術は肝臓手術の文脈では科学的に検証されておらず、使い捨てのバイポーラ プローブ (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) の購入と発電機 (Aquamantys Pump Generator) への投資のために、この技術は高価です。 ®))。
したがって、肝外科手術におけるトランスコレーション技術 (Aquamantys® デバイス) の臨床的および医療経済的影響を測定する研究を実現することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準の検証後、この臨床試験に含まれる患者は、研究の2つのアーム間で無作為化されます。
- 対照群:標準的なバイポーラ凝固法を用いた従来の止血による肝切除
- 試験群:Aquamantys®による肝切除
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性または良性疾患の肝切除のため待機的手術を受けている患者
- 2 つ以上の部分の肝切除
- 凝固障害なし
- -門脈圧亢進症なし(血小板≥100 G / L、脾腫の欠如、門脈圧亢進症静脈瘤の欠如)
- 患者の書面による同意の取得
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 80 歳以上
- ASA スコア > 3
- 肝硬変、肝線維症 > F2、脂肪症 > 60%、類洞閉塞症候群
- 認知障害および重度の障害により、研究を理解できず、インフォームドコンセントに署名した(例: 認知症、精神病などの精神障害、言語障害など...)
- 肝不全および腎不全
- 妊娠中および授乳中の女性
- 法律上の無能力
- すでに臨床試験に登録されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肝切除 (従来の止血)
包含および除外基準の検証後、この臨床試験に含まれる患者は、研究の2つのアーム間で無作為化されます。 -対照群:標準的なバイポーラ凝固を使用した従来の止血による肝切除 |
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他の:アクアマンティスによる肝切除
包含および除外基準の検証後、この臨床試験に含まれる患者は、研究の2つのアーム間で無作為化されます。 - テストグループ:Aquamantys®による肝切除 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術中の失血
時間枠:0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝切除の期間
時間枠:0日目
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0日目
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手術時間
時間枠:0日目
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0日目
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入院期間
時間枠:1日目
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1日目
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赤血球輸血回数
時間枠:0日目
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0日目
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凍結血漿輸血回数
時間枠:0日目
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0日目
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晶質液とコロイド液の体積
時間枠:0日目
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0日目
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手術中のノルエピネフリンの必要性
時間枠:0日目
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel BUC、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHU-0156
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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