Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transkollationsanordning til at mindske blodtab under leverresektioner: en randomiseret kohorteundersøgelse (HEPACOLL)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Brug af transkollationsanordning til at mindske blodtab under leverresektioner: en randomiseret kohorteundersøgelse

Blodtab ved leverkirurgi er hovedfaktoren for postoperativ morbiditet. Brugen af ​​det mest effektive værktøj til hæmostase tillader en blødningsformindskelse under levertransektion og kan således reducere postoperativ morbiditet.

I det sidste årti var forbedringen af ​​teknikker til transektion af det hepatiske parenkym en af ​​de vigtigste faktorer for at sikre hepatektomisikkerheden. Men de kliniske resultater af disse teknologiske innovationer (ultralydsdissektorer, monopolære radiofrekvensprober og dissektionsanordninger, der bruger trykvand) er stadig uklare.

Det medicinske udstyr til hæmostase Aquamantys® (Salient Company, Innopath) anvender teknologien "transkollation", der kombinerer en radiofrekvenskilde forbundet med en ledende væske (NaCl 0,9% opløsning). Systemet består af en specifik generator (Aquamantys Pump Generator®) og engangsprober (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Radiofrekvensenergien leveres af to bipolære elektroder. Det innovative aspekt ved denne enhed består i at holde vævet på en temperatur på 100°C, mens der bruges en ledende væske, der fungerer som en afkølingsproces og undgår udtørring af væv, røg, risiko for elektrisk lysbue og overophedning mødt med konventionel elektrokirurgi . Denne enhed tillader koagulering af blodkar, men også galdegange. Aquamantys®-systemet kan reducere den postoperative morbiditet og dødelighed på grund af et fald i blodtab og galdelækage. Disse kliniske fordele kunne oversættes til en forbedring af de direkte og indirekte omkostninger forbundet med operationen. Aquamantys®-teknologien er dog ikke videnskabeligt valideret i forbindelse med leverkirurgi, og denne teknologi er dyr på grund af køb af bipolære engangssonder (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) og investeringen i en generator (Aquamantys Pump Generator) ®).

Derfor er det essentielt at realisere en undersøgelse, der måler den kliniske og medicinske økonomiske virkning af transkollationsteknologien (Aquamantys®-enhed) i leverkirurgien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:

  • Kontrolgruppe: hepatektomi med konventionel hæmostase ved brug af standard bipolar koagulation
  • Testgruppe: hepatektomi med Aquamantys®

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for leverresektion af ondartet eller godartet sygdom
  • Leverresektion af to eller flere segmenter
  • Ingen koagulationsforstyrrelser
  • Ingen portal hypertension (blodplader ≥ 100 G/L, fravær af splenomegali, fravær af portal hypertension varicer)
  • Indhentning af patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år og > 80 år
  • ASA-score > 3
  • Cirrhose, leverfibrose > F2, steatose > 60 %, sinusoidal obstruktionssyndrom
  • Kognitive problemer og større handicap gør det umuligt at forstå undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke (f. demens, psykiatriske lidelser som psykose, taleforstyrrelse ...)
  • Lever- og nyresvigt
  • Graviditet og ammende kvinder
  • Juridisk inhabilitet
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hepatektomi (konventionel hæmostase)

Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:

- Kontrolgruppe: hepatektomi med konventionel hæmostase ved brug af standard bipolar koagulation
Enhed: standard bipolar koagulation
Andet: hepatektomi med Aquamantys

Efter validering af inklusions- og eksklusionskriterierne vil de patienter, der er inkluderet i dette kliniske forsøg, blive randomiseret mellem studiets to arme:

- Testgruppe: hepatektomi med Aquamantys®
Enhed: Aquamantys® sonde til leverhæmostase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtab under operationen
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af levergennemskæring
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Operationens varighed
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Antal transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Antal frosne plasmatransfusioner
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Volumen af ​​krystalloide og kolloide væsker
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Behov for noradrenalin under operationen
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

INNOPATH
MEDTRONIC labs provide the aquamantys® probes for the study.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard bipolar koagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner