Uso del dispositivo de transcolación para disminuir la pérdida de sangre durante las resecciones hepáticas: un estudio de cohorte aleatorizado (HEPACOLL)
Uso del dispositivo de transcolación para disminuir la pérdida de sangre durante las resecciones hepáticas: un estudio de cohorte aleatorizado
La pérdida de sangre en la cirugía hepática es el principal factor de morbilidad postoperatoria. El uso de la herramienta más eficaz posible para la hemostasia permite una disminución del sangrado durante la sección hepática y, por lo tanto, podría reducir la morbilidad posoperatoria.
En la última década, la mejora de las técnicas de sección del parénquima hepático fue uno de los factores más importantes para garantizar la seguridad de la hepatectomía. Pero los resultados clínicos de estas innovaciones tecnológicas (disectores de ultrasonido, sondas de radiofrecuencia monopolar y dispositivos de disección que utilizan agua a presión) aún no están claros.
El dispositivo médico de hemostasia Aquamantys® (empresa Salient, Innopath) utiliza la tecnología de "transcolación" combinando una fuente de radiofrecuencia asociada a un líquido conductor (solución de NaCl al 0,9%). El sistema consta de un generador específico (Aquamantys Pump Generator®) y sondas de un solo uso (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). La energía de la radiofrecuencia es entregada por dos electrodos bipolares. El aspecto innovador de este dispositivo consiste en mantener el tejido a una temperatura de 100°C, utilizando un líquido conductor que actúa como proceso de enfriamiento y evita la desecación de los tejidos, el humo, los riesgos de arco eléctrico y el sobrecalentamiento que se encuentran con la electrocirugía convencional. . Este dispositivo permite la coagulación de los vasos sanguíneos pero también de las vías biliares. El sistema Aquamantys® podría disminuir la morbilidad y mortalidad postoperatoria debido a una disminución de la pérdida de sangre y la fuga biliar. Estos beneficios clínicos podrían traducirse en una mejora de los costes directos e indirectos asociados a la cirugía. Sin embargo, la tecnología Aquamantys® no ha sido validada científicamente en el contexto de la cirugía hepática, y esta tecnología es cara debido a la compra de sondas bipolares de un solo uso (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) y a la inversión en un generador (Aquamantys Pump Generator ®).
En consecuencia, es fundamental realizar un estudio que mida el impacto económico clínico y médico de la tecnología de transcolación (dispositivo Aquamantys®) en la cirugía hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio:
- Grupo control: hepatectomía con hemostasia convencional usando coagulación bipolar estándar
- Grupo de prueba: hepatectomía con Aquamantys®
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva para resección hepática de enfermedad maligna o benigna
- Resección hepática de dos o más segmentos
- Sin trastorno de la coagulación
- Sin hipertensión portal (plaquetas ≥ 100 G/L, ausencia de esplenomegalia, ausencia de várices de hipertensión portal)
- Obtención del consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 80 años
- Puntuación ASA > 3
- Cirrosis, fibrosis hepática > F2, esteatosis > 60%, síndrome de obstrucción sinusoidal
- Problemas cognitivos y discapacidad importante que imposibilitaron la comprensión del estudio y firmaron el consentimiento informado (p. demencia, trastornos psiquiátricos como psicosis, trastorno del habla...)
- Insuficiencia hepática y renal
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Incapacidad legal
- Pacientes ya inscritos en un ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hepatectomía ( hemostasia convencional )
Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio: - Grupo control: hepatectomía con hemostasia convencional utilizando coagulación bipolar estándar |
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Otro: hepatectomía con Aquamantys
Tras la validación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en este ensayo clínico serán aleatorizados entre los dos brazos del estudio: - Grupo de prueba: hepatectomía con Aquamantys® |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la sección hepática
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Número de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Número de transfusiones de plasma congelado
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Volumen de fluidos cristaloides y coloides
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Necesidad de norepinefrina durante la cirugía
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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