Zastosowanie urządzenia transkolacyjnego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas resekcji wątroby: randomizowane badanie kohortowe (HEPACOLL)
Zastosowanie urządzenia transkolacyjnego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas resekcji wątroby: randomizowane badanie kohortowe
Utrata krwi podczas operacji wątroby jest głównym czynnikiem chorobowości pooperacyjnej. Zastosowanie możliwie najskuteczniejszego narzędzia hemostazy pozwala na zmniejszenie krwawienia podczas przecięcia wątroby, a tym samym może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną.
W ostatniej dekadzie doskonalenie technik przecinania miąższu wątroby było jednym z najważniejszych czynników zapewniających bezpieczeństwo hepatektomii. Jednak kliniczne wyniki tych innowacji technologicznych (dysektory ultradźwiękowe, monopolarne sondy o częstotliwości radiowej i urządzenia do rozbioru wykorzystujące wodę pod ciśnieniem) pozostają nadal niejasne.
Wyrób medyczny do hemostazy Aquamantys® (firmy Salient, Innopath) wykorzystuje technologię „transkolacji” polegającą na połączeniu źródła częstotliwości radiowej połączonego z cieczą przewodzącą (roztwór 0,9% NaCl). System składa się ze specjalnego generatora (Aquamantys Pump Generator®) i sond jednorazowego użytku (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana przez dwie elektrody bipolarne. Innowacyjność tego urządzenia polega na utrzymywaniu tkanki w temperaturze 100°C przy użyciu płynu przewodzącego, który działa jak proces chłodzenia i pozwala uniknąć wysychania tkanek, dymu, ryzyka łuku elektrycznego i przegrzania, jakie spotyka się z konwencjonalną elektrochirurgią . Urządzenie to umożliwia koagulację naczyń krwionośnych, ale także dróg żółciowych. System Aquamantys® może zmniejszyć chorobowość i śmiertelność pooperacyjną dzięki zmniejszeniu utraty krwi i wycieku żółci. Te korzyści kliniczne można przełożyć na poprawę kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z operacją. Jednak technologia Aquamantys® nie została naukowo potwierdzona w kontekście chirurgii wątroby, a technologia ta jest kosztowna ze względu na zakup jednorazowych sond bipolarnych (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) oraz inwestycję w generator (Aquamantys Pump Generator ®).
W związku z tym niezbędne jest przeprowadzenie badania mierzącego kliniczny i medyczny wpływ ekonomiczny technologii transkolacji (urządzenie Aquamantys®) w chirurgii wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania:
- Grupa kontrolna: hepatektomia z konwencjonalną hemostazą przy użyciu standardowej koagulacji bipolarnej
- Grupa badana: hepatektomia z Aquamantys®
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji resekcji wątroby z powodu choroby złośliwej lub łagodnej
- Resekcja wątroby dwóch lub więcej segmentów
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Brak nadciśnienia wrotnego (płytki krwi ≥ 100 G/l, brak splenomegalii, brak żylaków nadciśnienia wrotnego)
- Uzyskanie pisemnej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 80 lat
- Wynik ASA > 3
- Marskość wątroby, zwłóknienie wątroby > F2, stłuszczenie > 60%, zespół niedrożności zatok
- Kłopoty poznawcze i znaczna niepełnosprawność uniemożliwiająca zrozumienie badania i podpisana świadoma zgoda (np. demencja, zaburzenia psychiczne, takie jak psychozy, zaburzenia mowy ...)
- Niewydolność wątroby i nerek
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Niezdolność prawna
- Pacjenci już włączeni do badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hepatektomia (konwencjonalna hemostaza)
Po zatwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania: - Grupa kontrolna: hepatektomia z konwencjonalną hemostazą przy użyciu standardowej koagulacji bipolarnej |
|
|
Inny: hepatektomia z Aquamantys
Po zatwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania: - Grupa badana: hepatektomia z Aquamantys® |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania przecięcia wątroby
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
|
Liczba transfuzji zamrożonego osocza
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
|
Objętość płynów krystaloidowych i koloidowych
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
|
Potrzeba noradrenaliny podczas operacji
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .