Transkollaatiolaitteen käyttö verenhukan vähentämiseen maksaresektioiden aikana: satunnaistettu kohorttitutkimus (HEPACOLL)
Transkollaatiolaitteen käyttö verenhukan vähentämiseen maksaresektioiden aikana: satunnaistettu kohorttitutkimus
Verenmenetys maksakirurgiassa on tärkein postoperatiivisen sairastuvuuden tekijä. Tehokkaimman mahdollisen välineen käyttö hemostaasiin mahdollistaa verenvuodon vähenemisen maksan leikkauksen aikana ja voi siten vähentää postoperatiivista sairastuvuutta.
Kuluneen vuosikymmenen aikana maksan parenkyymin transektiotekniikoiden parantaminen oli yksi tärkeimmistä tekijöistä maksan poiston turvallisuuden varmistamisessa. Mutta näiden teknologisten innovaatioiden (ultraäänidissektorit, monopolaariset radiotaajuiset anturit ja paineistettua vettä käyttävät dissektiolaitteet) kliiniset ominaisuudet ovat edelleen epäselviä.
Hemostaasi Aquamantys®:n lääkinnällinen laite (Salient company, Innopath) käyttää "transkollaatio"-tekniikkaa, joka yhdistää radiotaajuuden lähteen, joka liittyy johtavaan nesteeseen (0,9-prosenttinen NaCl-liuos). Järjestelmä koostuu erityisestä generaattorista (Aquamantys Pump Generator®) ja kertakäyttöisistä antureista (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®). Radiotaajuuden energia toimitetaan kahdella bipolaarisella elektrodilla. Tämän laitteen innovatiivinen piirre on kudoksen pitäminen 100 °C:n lämpötilassa, samalla kun käytetään johtavaa nestettä, joka toimii jäähdytysprosessina ja estää kudosten kuivumisen, savun, sähkökaaren ja ylikuumenemisen riskit tavanomaisessa sähkökirurgiassa. . Tämä laite mahdollistaa verisuonten, mutta myös sappiteiden koaguloinnin. Aquamantys®-järjestelmä voi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta verenhukan ja sapen vuotamisen vähenemisen vuoksi. Nämä kliiniset hyödyt voitaisiin kääntää leikkaukseen liittyvien suorien ja välillisten kustannusten paranemisena. Aquamantys®-tekniikkaa ei kuitenkaan ole tieteellisesti validoitu maksaleikkauksen yhteydessä, ja tämä tekniikka on kallista kertakäyttöisten bipolaaristen koettimien (Aquamantys 2.3 BipolarSealer®) ja generaattoriinvestoinnin (Aquamantys Pump Generator) vuoksi. ®).
Tästä syystä on välttämätöntä toteuttaa tutkimus, jossa mitataan transkollaatioteknologian (Aquamantys®-laite) kliinisiä ja lääketieteellisiä taloudellisia vaikutuksia maksakirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä:
- Kontrolliryhmä: hepatektomia tavanomaisella hemostaasilla käyttäen standardia kaksisuuntaista koagulaatiota
- Testiryhmä: hepatektomia Aquamantys®:lla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen taudin maksaresektioon
- Kahden tai useamman segmentin maksaresektio
- Ei hyytymishäiriötä
- Ei portaaliverenpainetautia (verihiutaleet ≥ 100 G/L, splenomegalian puuttuminen, portaalihypertension suonikohjujen puuttuminen)
- Potilaan kirjallisen suostumuksen hankkiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta ja > 80 vuotta
- ASA-pisteet > 3
- Kirroosi, maksafibroosi > F2, steatoosi > 60%, sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä
- Kognitiiviset vaikeudet ja vakava vamma tekevät tutkimuksen ymmärtämisen mahdottomaksi ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen (esim. dementia, psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, puhehäiriö...)
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Oikeuskyvyttömyys
- Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hepatektomia (tavallinen hemostaasi)
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä: - Kontrolliryhmä: hepatektomia tavanomaisella hemostaasilla käyttäen standardia kaksisuuntaista koagulaatiota |
|
|
Muut: hepatektomia Aquamantysilla
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on validoitu, tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahden tutkimuksen osan välillä: - Testiryhmä: hepatektomia Aquamantys®:lla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan leikkauksen kesto
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Jäädytettyjen plasmansiirtojen määrä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Kristalloidisten ja kolloidisten nesteiden määrä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Norepinefriinin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel BUC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .